FDA y uso de nuevas tecnologías

FDA y uso de nuevas tecnologías

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

Ensayos de liberación a tiempo real (RTRT)

La EMA está revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicación de la liberación paramétrica a la liberación de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de...
Estadística avanzada, aplicada a industria farmacéutica

Estadística avanzada, aplicada a industria farmacéutica

Conocer, estudiar y aplicar la herramientas quimiométricas de análisis univariable y multivariable Extraer información relevante de los procesos y productos farmacéuticos Comprender la relación entre la quimiometría y los conceptos de PAT y QbD ¿Conóces y sabes...
Formación en Process Understanding

Formación en Process Understanding

El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos...
Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European...
Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos...
Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Elementos del desarrollo farmaceutico moderno (II)

Quality by Design Diseñar la calidad (QbD – Quality by Design) significa utilizar una estrategia sistemática durante el proceso completo de desarrollo de un producto farmacéutico. Esta estrategia comienza con unos objetivos predefinidos, y hace énfasis en la...