La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para...
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los...
Los términos OOS, OOE y OOT siempre surgen en conexión con la gestión de desviaciones en los resultados analíticos. Pero, ¿Cuáles son sus definiciones?, y una pregunta más: ¿Cómo podemos analizar las tendencias en nuestros resultados? Resultado fuera de la...
La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la...
Trailer Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS) from FERNANDO TAZON ALVAREZ
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos...
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con...
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia,...
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de...