Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Actualización de las GMP: ¿Qué hay de nuevo en la UE?

Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices...
Impurezas críticas en agua farmacéutica

Impurezas críticas en agua farmacéutica

La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las...
Análisis de Riesgos en Control de Calidad

Análisis de Riesgos en Control de Calidad

El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica,...
Impurezas en antibióticos

Impurezas en antibióticos

EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora,...