Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
El EDQM sigue retirando CEPs
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP – Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011....
No es suficiente mantener solo cromatogramas impresos
Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el...
Nuevos requisitos europeos para importar APIs y excipientes farmacéuticos
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá...
La Trilogía de Control de Calidad ha sido otro éxito
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con...
Como saber si un CEP está suspendido
El CEP, como sabemos, es un certificado que emite el European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), que acredita que un principio activo cumple con los requisitos exigidos por la Farmacopea Europea. En mi post anterior sobre la suspensión o retirada de un CEP,...
Análisis de Riesgos en Control de Calidad
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica,...
APIs de India y de China
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP...
Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP
La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients...
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