Warning Letter por producto terminado, materias primas y validación de procesos
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Dinamarca edita su monografía oficial sobre cannabis
Dinamarca acaba de editar su monografía oficial que hace referencia a la Farmacopea Europea para ensayos de pesticidas, aflatoxinas, metales pesados y contaminación microbiana, y también a algunas monografías generales. Se espera que los fabricantes y proveedores...
Warning Letter por deficiencias en el sistema de agua farmacéutica
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para...
Warning Letter por deficiencias de integridad de datos en fabricación de comprimidos
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los...
Warning Letter de FDA en operaciones asépticas
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...
¿Es necesario regular la integridad de datos en sistemas informáticos simples?
Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio? Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no...
Programa Superior de Formación Especializada
Este año realizaremos la 11ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada. En estos 11 años hemos realizado 146 seminarios con más de 162 profesores expertos, en los que se han formado más de 1.750 técnicos y profesionales de la industria...
Data Integrity ¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. Y no hay que engañarse..! Es un error pensar que la...
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