Calificación y auditoría de proveedores
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...
Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente...
OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido...
Warning Letter en fabricación de colirios estériles
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio...
Extractables en material plástico según Ph. Eur.
La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical...
Warning Letter por producto terminado, materias primas y validación de procesos
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Dinamarca edita su monografía oficial sobre cannabis
Dinamarca acaba de editar su monografía oficial que hace referencia a la Farmacopea Europea para ensayos de pesticidas, aflatoxinas, metales pesados y contaminación microbiana, y también a algunas monografías generales. Se espera que los fabricantes y proveedores...
Warning Letter por deficiencias en el sistema de agua farmacéutica
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para...
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