Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores.

Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de probabilidad, y por lo tanto, no puede descartarse la presencia del defecto en un lote aprobado. Y cuanto más aumenta la probabilidad de detección, más alta es la tasa de rechazo de unidades conformes.

La pregunta es: ¿Cómo se gestiona el hecho de que el resultado de un ensayo de liberación oficial no sea 100% correcto?

La USP requería la inspección de un muestreo adicional sobre las unidades aprobadas, hasta que luego de muchas discusiones se aprobó el Capítulo <1790> donde se define el AQL (Acceptable Quality Limit). Dependiendo del número de unidades de un lote, la tabla AQL define el tamaño de la muestra que debe inspeccionarse visualmente, y el número de defectos aceptables, que depende de la criticidad del defecto.

El número de defectos críticos debe ser 0, y la USP define para los defectos mayores y menores un límite de 0,65. Esto tiene la ventaja de que hace mesurable el requisitos oficial de que un lote de inyectables estériles debe ser “práctica o esencialmente libre de partículas”.

Por el momento, la Ph. Eur. no incluye el requisito del AQL, aunque en Europa se considera una buena práctica industrial y son numerosas las compañías que la realizan, ya que todos (industria e inspección) son conscientes de que el control 100% en proceso no está libre de errores.

 

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El 02 de Julio 2018 realizaremos el seminario de especialización: Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión, donde estudiaremos los métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia del proceso.