Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez.
La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas:
Etapa 2: Cualificación del Proceso,
Etapa 3: Verificación continua del Proceso.
El nuevo paradigma es la comprensión del proceso. Las nuevas definiciones de Validación de Procesos y PQ (Performance Qualification) demuestran la fuerte conexión de la estrategia actual con el concepto de conocimiento científico de procesos y productos, desarrollado en ICH Q8 y completado en Q9 y Q10. También se enfatiza mucho sobre el uso de herramientas y métodos estadísticos y se mencionan métodos como 6 sigma, DoE, Cpk y control estadístico de procesos.
Lo que realmente sorprende es que no se mencionen las etapas de cualificación DQ, IQ y OQ, aunque las actividades que normalmente las componen se nombran expresamente como las bases de la PQ.
La PQ pasa a ser el elemento clave del ciclo de vida de la Validación de Procesos y se espera que se realice en condiciones normales, con lo que quedan excluidos los estudios a escala industrial del peor caso.
En el marco de la verificación continua de procesos, además del tópico del análisis de tendencias, se hace mucho énfasis en el mantenimiento. Y otro punto interesante es que no se vuelven a nombrar ni la revalidación ni la validación retrospectiva.
Ahora hay que ver como reacciona la industria ante esta nueva guía. La eliminación del número mágico 3, obligará a desarrollar nuevos razonamientos para demostrar que la validación ha sido exitosa.
La nueva definición de PQ puede causar más de un malestar, ya que, hasta ahora, se la veía más como una parte de la cualificación de equipos. Y también habrá que ver como los análisis estadísticos se van haciendo un sitio dentro de la validación de procesos.
En ASINFARMA somos expertos en desarrollar estrategias de cualificación de equipos y validación de procesos y en adaptar las formas de trabajo actuales a los nuevos retos y nuevas exigencias de las GMP del Siglo XXI.
Por fin se rompe el paradigma absurdo de que 3 veces Ok tiene algún sentido y sirven para algo aunque no entiendas nada de nada.
Si conseguimos no convertir una vez más este nuevo esquema en «Grandes Montañas de Papeles (GMPs)», estaremos andando por el camino correcto como tantas otras ramas industriales han hecho hace muchos años. Llevamos algo de retraso y hay que recuperarlo.
1.- DISEÑAR EL PROCESO
2.- CUALIFICARLO
3.- MONTORIZARLO
Simplemente razonable.
Ricard, estamos todos de acuerdo en que este es un enfoque mucho más profesional y razonable.
La estrategia anterior, aunque no nos gustaba, fue un primer paso hacia la validación de procesos. Ahora se nos propone un estilo mucho más sólido y lógico.
Quedará en los laboratorios el evitar volver a caer en la trampa de las grandes montañas de papeles.
Estimado Fernando;
si me permiten entregar mis comentarios; quisiera decir que no sólo queda en manos de las empresas farmacéuticas, sino que también en la autoridad sanitaria no volver a caer en la trampa de las grandes montañas de papeles. Sobre todo, acá en LatinoAmérica.
Saludos,
Estimado Fernando;
Soy un quimico farmaceutico recien graduado, y en estos momentos estoy encargado del proceso de validación de procesos en un laboratorio farmacéutico en la ciudad de Medellin -Colombia; y me gustaria saber si hay forma de adquirir un resumen con lo mas relevante, de la actual guia de la FDA de 2011.
De antemano mil gracias.
Cordial saludo, soy un QF con casi 25 años de desempeño laboral en la industria farmaceutuca nacional en Bogota- Colombia. Desde que aparecio los primesro borradores de la nueva GUia FDA de validacion procesos ( 2008 y ahora enero de 2011) me interese en esta. He propuesto y estamos trabajando en implemenetar esta nueva guia en mi organozacion, pero creame que dificil a sido carmbiar el esquema anterior. Y las autoridades sanitarias locales no se han mamifestado