Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros. Fernando Tazón.
La FDA considera que una empresa tiene un sistema de calidad inadecuado cuando durante una inspección detecta violaciones significativas a las regulaciones cGMP Ejemplos de un sistema de calidad inadecuado No ser capaz de demostrar que el proceso de fabricación de un determinado producto, es capaz de fabricarlo de manera reproducible, garantizando el cumplimiento de … Leer más
La calidad del vapor puro está determinada por su condensado, que debe tener las mismas características de calidad que el agua para inyección (WFI – Water For Injection), sin embargo, a veces se producen valores elevados de conductividad. ¿Qué puede generar alta conductividad en el vapor puro? El objetivo de comprobar la conductividad del condensado … Leer más
¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos. Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las … Leer más
¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más
¿Cómo se deben gestionar las desviaciones planificadas?. Esta es una pregunta que nos hacen muchas veces. La respuesta es clara: En GMP no se debe declarar nada como una desviación planificada. Una desviación no se puede planificar de antemano. Eso es un cambio. Desviaciones planificadas El concepto de desviación planificada viene de un documento de … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más
¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción? Esa es la principal pregunta de los responsables de ingeniería, producción y calidad, frente a un proyecto industrial nuevo. La respuesta evidente y simple es: Una vez finalizadas las actividades de puesta en marcha y cualificación. La respuesta realista, por supuesto, es bastante más compleja. … Leer más
Las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS- User Requirements Specifications) son uno de los principales documentos técnicos a generar en cualquier proyecto industrial y muchas veces, o no se utilizan, o se utilizan de forma incorrecta o incompleta. Son el documento fundacional que identifica las necesidades de producto y de proceso para cualquier equipo industrial, … Leer más
1.000 proyectos. En estos días acabamos de finalizar el proyecto número 1.000. ASINFARMA empezó en 2006 (hace ya 17 años), como un emprendimiento personal orientado a ofrecer a la industria farmacéutica, biotecnológica, química y cosmética toda la experiencia acumulada durante tantos años de actividad industrial. Grupo ASINFARMA Desde allí hemos crecido hasta crear el Grupo … Leer más
Incertidumbre, responsabilidad, subjetividad son tres conceptos íntimamente ligados al Proceso de Gestión de Riesgos para la Calidad que vimos en el post anterior En este post vamos a desarrollar con detalle cada uno de ellos, veremos sus implicaciones en el proceso y como tenemos que tratarlos en la práctica. Incertidumbre Falta de seguridad, de confianza … Leer más
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