Generación de WIF en frío
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada “Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación”. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie...
Agua para inyectables (WFI) no destilada
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación...
¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
¿Ya tienes implementado el Data Governance System?
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Data Integrity e inspección regulatoria
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU
El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del...
Temperatura ambiente y cadena de frío
La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (3/3)
La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos...
Data Integrity: El nuevo foco de la inspección farmacéutica (1/3)
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los...
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