¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1
La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
ICH Q12 y la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos
Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y hará más eficiente y predecible la...
Seminario Internacional: La calidad en la industria farmacéutica del Siglo XXI
La Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile (SOQUIFICH) cumple 60 años de actividad y para celebrarlo me ha invitado a impartir el Seminario Internacional “La Calidad en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI”. El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016...
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