Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs

Warning Letter por fallos en los ensayo de APIs

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados...
Warning Letter por partículas extrañas en solución oral

Warning Letter por partículas extrañas en solución oral

Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales...
Requisitos mínimos en validación de procesos

Requisitos mínimos en validación de procesos

¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design)...
Expectativas actuales en validación de procesos

Expectativas actuales en validación de procesos

Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?

Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea

Control estadístico de procesos en la farmacopea europea

El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

Warning Letter de FDA en operaciones asépticas

La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas...