¿Ya tienes implementado el Data Governance System?

¿Ya tienes implementado el Data Governance System?

El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema...
Data Integrity e inspección regulatoria

Data Integrity e inspección regulatoria

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora....
Warning Letter por problemas de integridad de datos

Warning Letter por problemas de integridad de datos

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se...
FDA y uso de nuevas tecnologías

FDA y uso de nuevas tecnologías

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization)...
Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas...
Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA

Un incumplimiento GMP en Europa puede parar las exportaciones a USA

El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo...
¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

¿No habrá más inspecciones de FDA en Europa?

La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices....