Prepararse para una inspección de Gestión de Riesgos
Los laboratorios farmacéuticos deben fabricar medicamentos que sean adecuados para su uso previsto, que cumplan con su Autorización de Comercialización, y que no expongan a los pacientes a riesgos por seguridad, eficacia o calidad inadecuadas. La responsabilidad de...
Documentación GMP para APIs estériles
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias...
Nuevos requisitos europeos para importar APIs y excipientes farmacéuticos
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá...
¿Qué esperan los inspectores en las auditorías a fabricantes de APIs?
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria. La Agencia Danesa del Medicamento (DMA...
Retirada de mercado de productos farmacéuticos
Una retirada de mercado de un medicamento, es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un producto que no cumple con los requisitos legales definidos por la Administración Sanitaria. Para la FDA, las retiradas de...
Nuevo Laboratorio aprobado con la asesoría de ASINFARMA
Laboratorios CTC Pharma Logistics, S.A. es la filial del grupo CTC que concentra las actividades en el sector Healthcare (farmacéutico, parafarmacéutico, hospitalario, asistencial, etc.). Durante 2009, en ASINFARMA hemos asesorando para la aprobación del modelo de...
Política de Transparencia de EMEA
La EMEA ha editado un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Transparency Policy). Luego que FDA formara la TTF (Transparency Task Force) para desarrollar recomendaciones que hagan más útil y comprensible la información sobre sus actividades y su...
El Dossier Lote en el foco de la Inspección Farmacéutica
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones...
El Qualified Person Forum 2009 se celebra en Barcelona
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico). El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre...
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