El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

El sistema de calidad farmacéutico dentro del nuevo Anexo 1

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de...
Reducción de categoría en el tipo de variación de un registro

Reducción de categoría en el tipo de variación de un registro

  Los días 17, 18 y 19 de Abril de 2018 realizaremos el Programa Master Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones, donde estudiaremos la aplicación real de QbD en la fabricación y registro de medicamentos, y presentaremos la primera...
Contaminación cruzada en plantas multiproducto

Contaminación cruzada en plantas multiproducto

Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los...
Dossier de registro de un medicamento y análisis de riesgos

Dossier de registro de un medicamento y análisis de riesgos

¿Qué tipos de evaluaciones de riesgo pueden ser incluidas en una presentación regulatoria? La determinación corresponde al propio solicitante, sin embargo, hay que tener en cuenta que esta información puede ser útil para ayudar al revisor a determinar cómo se han...
Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico

Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico

DESAYUNO DE TRABAJO El 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni...
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation)....