Publicado nuevo borrador del Anexo 1 EU GMP
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 “Fabricación de medicamentos...
Requisitos mínimos en validación de procesos
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design)...
Expectativas actuales en validación de procesos
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella...
¿Cómo y cada cuanto tiempo debe calibrarse una balanza?
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo...
Control estadístico de procesos en la farmacopea europea
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de...
Programa piloto francés para el cannabis medicinal
El comité francés sobre cannabis CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) presentó a la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), sus recomendaciones finales sobre la viabilidad de implementar un programa piloto francés de...
Audit Trail en registros electrónicos de ensayos clínicos
La MHRA acaba de publicar un post en su blog, sobre registros electrónicos (Electronic Health Records – eHRs). Según la MHRA, durante las inspecciones a los establecimientos de investigación, los inspectores de GCP (Good Clinical Practice) han visto...
¿Es adecuado tu sistema de calidad para cumplir con los nuevos requisitos para la fabricación industrial de medicamentos?
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un...
Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos
Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí. Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y...
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