¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y...
¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

REF En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en...
Cualificación limitada de equipos y COVID19

Cualificación limitada de equipos y COVID19

¿Es posible utilizar instalaciones y/o equipos solo con una cualificación prospectiva limitada? La respuesta es sí, si la extensión de la producción se considera necesaria para garantizar la disponibilidad de medicamentos cruciales durante la pandemia de la COVID19,...
Extractables en material plástico según Ph. Eur.

Extractables en material plástico según Ph. Eur.

La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical...
Se posterga la revisión del Anexo 1

Se posterga la revisión del Anexo 1

El primer borrador de esta revisión del Anexo 1 se publicó a finales de 2017 y provocó una enorme cantidad de comentarios. En Febrero 2020 se publicó el segundo borrador, pero esta vez limitado a grupos de expertos y asociaciones profesionales. Esta segunda fase de...
¿Qué significa Estado de Control?

¿Qué significa Estado de Control?

En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso...
¿Es posible liberar los lotes desde casa?

¿Es posible liberar los lotes desde casa?

Una reciente publicación de la MHRA (UK) trata sobre la posibilidad de que la Persona Cualificada (QP – Qualified Person) pueda liberar los lotes de forma remota (remote QP certification). En UK no existe un requisito reglamentario para que la QP esté...
Procesos de fabricación que no pueden validarse

Procesos de fabricación que no pueden validarse

¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes? La respuesta es: No La validación del...