Novedades en los procesos de esterilización (1/2)

Novedades en los procesos de esterilización (1/2)

La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento...
Contaminación cruzada en plantas multiproducto

Contaminación cruzada en plantas multiproducto

Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los...
Éxito en las jornadas de Validación de Limpiezas

Éxito en las jornadas de Validación de Limpiezas

Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado...
2014 Formación Farmacéutica

2014 Formación Farmacéutica

Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos...
Más sobre la importación de APIs en la EU

Más sobre la importación de APIs en la EU

Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos...
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)

En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation)....
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)

Los requisitos para la importación de APIs en la EU han aumentado drásticamente debido a las disposiciones establecidas en la Directiva 2011/62/UE. A partir del 2 de julio de 2013, cada importación de un API en un estado miembro tendrá que ir acompañada de un...
Importación de APIs en la Unión Europea

Importación de APIs en la Unión Europea

A partir del 02 de Julio de 2013, todos los Principios Activos Farmacéuticos (API- Active Pharmaceutical Ingredients) que quieran ingresar en la Unión Europea deberán tener la Written Confirmation. Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por...