Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con...
Excipientes farmacéuticos Good Distribution Practice GDP

Excipientes farmacéuticos Good Distribution Practice GDP

La industria de excipientes farmacéuticos como tal, no existe. La necesidad de materias primas utilizadas como excipientes por la industria farmacéutica ha hecho que empresas que fabrican esas materias primas para otro tipo de industrias, hayan creado una línea de...
Las futuras GMP para excipientes

Las futuras GMP para excipientes

En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes. El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los...
Excipientes y desarrollo farmacéutico

Excipientes y desarrollo farmacéutico

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes...
Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos...
Programa de Certificación GMP de Excipientes

Programa de Certificación GMP de Excipientes

El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients). Proyecto de...
Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients...