Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con...
Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados...
Calificación y auditoría de proveedores

Calificación y auditoría de proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...
Requisitos GMP para la cualificación de proveedores

Requisitos GMP para la cualificación de proveedores

La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de...
¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

¿Es posibles hacer una auditoría GMP virtual?

Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría. Esta auditoría ¿Podría hacerse de forma remota o virtual, en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones? Una auditoría remota o virtual puede hacerse...
La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría

La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de...
Auditorías a Proveedores

Auditorías a Proveedores

El 04 de MARZO de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: AUDITORÍAS A PROVEEDORES. Las Auditorías a los Proveedores son una parte básica del Sistema de Calidad de un laboratorio y deben ser realizadas por personal cualificado y formado en...
Excipientes farmacéuticos Good Distribution Practice GDP

Excipientes farmacéuticos Good Distribution Practice GDP

La industria de excipientes farmacéuticos como tal, no existe. La necesidad de materias primas utilizadas como excipientes por la industria farmacéutica ha hecho que empresas que fabrican esas materias primas para otro tipo de industrias, hayan creado una línea de...