Control de la contaminación cruzada en fabricación de medicamentos
A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based...
Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados...
La calificación de un proveedor es más que una auditoría
La calificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de...
Novedades en los procesos de esterilización (2/2)
En el post anterior hemos hablado de los principales aspectos del borrador de la nueva guía de EMA para los procesos de esterilización. En este post hablaremos de la selección de los métodos de esterilización. Principios para la selección del método de esterilización...
Novedades en los procesos de esterilización (1/2)
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento...
Contaminación cruzada en plantas multiproducto
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los...
Éxito en las jornadas de Validación de Limpiezas
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado...
¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las...
Importación de APIs en la Unión Europea
A partir del 02 de Julio de 2013, todos los Principios Activos Farmacéuticos (API- Active Pharmaceutical Ingredients) que quieran ingresar en la Unión Europea deberán tener la Written Confirmation. Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por...
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