Agua para inyectables (WFI) no destilada

Agua para inyectables (WFI) no destilada

La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación...
Impacto del nuevo Anexo 1 de las GMP en el agua farmacéutica

Impacto del nuevo Anexo 1 de las GMP en el agua farmacéutica

El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para...
Impurezas críticas en agua farmacéutica

Impurezas críticas en agua farmacéutica

La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las...
La Trilogía del Agua Purificada ha estado EXCELENTE

La Trilogía del Agua Purificada ha estado EXCELENTE

NOS CONSOLIDAMOS COMO UNA DE LAS MEJORES OPCIONES DE FORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el...
Trilogía del Agua Purificada

Trilogía del Agua Purificada

Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia...

Agua para Inyectables por filtración por membrana

Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza...
Encuesta sobre Agua para Inyectables

Encuesta sobre Agua para Inyectables

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web. Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la...
Medición de la conductividad del agua

Medición de la conductividad del agua

El Chapter <645> Water Conductivity de la USP 31 (2008) contiene la última revisión sobre la medición de la conductividad del agua. Como es esperable, señala las ventajas de los sistemas de medición en línea, que concuerda con los deseos de FDA de avanzar en la...
Sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica

Sanitización de Sistemas de Agua Farmacéutica

La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema. La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del...