Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con...
Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

Calificación de proveedores. Cuidado con las páginas Web falsas

La calificación de proveedores es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Como parte integrante de su sistema de gestión de la calidad, los laboratorios deben tener implementados...
Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí...
Calificación y auditoría de proveedores

Calificación y auditoría de proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las...
OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido...
Generación de WIF en frío

Generación de WIF en frío

En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada “Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación”. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie...
Extractables en material plástico según Ph. Eur.

Extractables en material plástico según Ph. Eur.

La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical...
Requisitos GMP para la cualificación de proveedores

Requisitos GMP para la cualificación de proveedores

La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de...