24 de Diciembre de 2008
El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a.
Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos.
Resalta algunas particularidades de los radiofármacos con respecto a los medicamentos convencionales, como que son utilizados para propósitos terapéuticos y de diagnóstico, que normalmente son utilizados solo una vez, y que ... Leer más
17 de Octubre de 2008
El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte.
Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más amplia y detallada. Una novedad importante es que ahora incluye a los radiofármacos utilizados para ensayos clínicos y acepta excepciones a las reglas que estén basadas en una ... Leer más
24 de Septiembre de 2008
Desde la publicación de ICH Q9, mucho es lo que se está moviendo en la industria farmacéutica internacional, tanto en los laboratorios como en la Administración. Prueba de ello es que la Comisión Europea y EMEA han decidido que los principios de gestión de riesgos deben aplicarse también a las inspecciones de cumplimiento de GMP.
Por esta razón, EMEA ha actualizado el Manual de Inspección GMP (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) que recopila los requisitos que deben seguir ... Leer más
27 de Agosto de 2008
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo.
Se está desarrollando un borrador de ley llamado "FDA Globalization Act" con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con un Plan de Prevención de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management Plan) definido previamente.
El contenido de ese Plan está relacionado sin ninguna duda con ICH Q9 (Anexo 20 ... Leer más
28 de Enero de 2008
ICH Q9 Qualty Risk Management
Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados.
Implantación práctica de ICH Q9
La implantación práctica de ICH Q9 en las actividades industriales puede ser una poderosa herramienta para racionalizar el gasto y destinar nuestros recursos, siempre escasos, ... Leer más
26 de Septiembre de 2007
Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial).
Aquí podéis bajar esa presentación
ICH Q9
Quality Risk Management
Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo. Leer más
25 de Septiembre de 2007
La Guideline ICH Q9 Quality Risk Management se está convirtiendo poco a poco en una de las herramientas más interesantes y útiles para la Industria Farmacéutica moderna.
Ya se ha escrito mucho sobre ella y sus posibles aplicaciones, sin embargo nunca está de más volver a repasar sus contenidos y reflexionar sobre sus Principios y la Metodología que propone y sobre la forma de implementar el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad.
Quiero compartir con vosotros esta presentación de los puntos más importante ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
