Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre Validación de Procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la [...]
En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una [...]
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos. Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y [...]
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el [...]
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad [...]
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations [...]
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos [...]
Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía: Validación de Procesos Parte [...]
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Etapa 1: Diseño del Proceso, Etapa [...]
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control. Los datos deben [...]