20 de Noviembre de 2008
La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones.
Norma ISO 14644-1
La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.
Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más
29 de Agosto de 2008
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea.
Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si ya han sido realizadas por alguno de ellos, si están previstas en el corto plazo o si tienen algún interés especial para alguien.
Como resultado de ello, se abren ... Leer más
20 de Febrero de 2008
Estamos a punto de cumplir un año en la blogosfera y vemos con alegría que cada vez nos conocen, nos visita y nos valoran más y mejor.
La revista Industra Farmacéutica y la revista Farmespaña Industrial, dos de las más activas y de reconocido prestigio del sector industrial farmacéutico español, han incluído en su boletín de noticias una nota que nos llena de alegría y de ganas de seguir trabajando como hasta ahora.
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16 de Febrero de 2008
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica.
Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9
Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria Farmacéutica y la Administración Sanitaria para optimizar productos y procesos (focalizando esfuerzos y recursos en la protección del paciente y relacionando el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación empleados, ... Leer más
26 de Octubre de 2007
Desde esta página hemos hablado varias veces sobre la Guía ICH Q10 y sus implicaciones para el futuro de la Industria Farmacéutica.
El 25 de Octubre, en el XXVII Symposium de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) presenté una ponencia donde hacía un resumen de los contenidos de la guía y una serie de reflexiones sobre sus implicaciones y posibilidades.
Aquí os dejo la presentación, espero que os sea útil.
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Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
