Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras. El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de ... Leer más

En mis post de Noviembre y Diciembre (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) del año pasado, os hablé de la actualización que ha iniciado FDA de las CGMP (21 CFR 210/211). Esos cambios serán efectivos a partir del 8 de Diciembre de 2008 y son solo una parte de la revisión completa que está realizando para actualizar las CGMP y armonizarlas con otras regulaciones (expresamente con los Sistemas de Calidad para Medical Devices y con las GMP de la Unión Europea). Estos cambios ... Leer más

El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica. Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado "PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de sesgos, revalidación de procesos)". La intención principal de este curso es aportar ejemplos prácticos y concretos de como se ha tratado la valiosa información que aporta el PQR para ... Leer más

En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes. En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios: Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión de componentes deben ser supervisadas adecuadamente. Cada contenedor de componente dispensado para fabricación debe ser examinado por una segunda persona (a menos que se utilicen equipos automatizados, en ... Leer más

En la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century. Este es un resumen de los cambios más importantes, algunos de los cuales ya eran de uso común aunque no estaban escritos en la cGMP Guide. Si no hay comentarios esenciales que justifiquen alguna modificación, ... Leer más

En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century. Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del 21 CFR y que serán efectivos a partir del 17 de Abril 2008, aunque prevé hasta el 19 de Febrero la recepción de posibles comentarios. FDA pretende con estos ... Leer más

FDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior. Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el caso de una warming letter. El ranking actual de deficiencias GMP encontradas por FDA es el siguiente: Laboratorios de Control Validación de controles de producción y controles en proceso Limpieza de equipos Registros ... Leer más

Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado "proposed rule", que nunca a pasado del estado de borrador, para hacer un nuevo intento por cambiar el CFR. El primer paso es considerado por la propia FDA como no crítico y ... Leer más

Desde esta página hemos hablado varias veces sobre la Guía ICH Q10 y sus implicaciones para el futuro de la Industria Farmacéutica. El 25 de Octubre, en el XXVII Symposium de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) presenté una ponencia donde hacía un resumen de los contenidos de la guía y una serie de reflexiones sobre sus implicaciones y posibilidades. Aquí os dejo la presentación, espero que os sea útil. | View | Upload your own Leer más