29 de Agosto de 2008
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea.
Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si ya han sido realizadas por alguno de ellos, si están previstas en el corto plazo o si tienen algún interés especial para alguien.
Como resultado de ello, se abren ... Leer más
4 de Diciembre de 2007
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos.
Las auditorías de calidad.
Gestión de Auditorías (Audit Management)
Mediante la realización de auditorías podemos:
Monitorizar procesos críticos
Identificar vacíos o carencias (gaps)
Estimular a las compañías o departamentos a mejorar la calidad
Un Sistema de Gestión de Auditorías es una herramienta crítica para su ... Leer más
30 de Noviembre de 2007
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a tomar decisiones correctas, efectivas y coherentes.
Una de las actividades más críticas y complejas para la gestión industrial está relacionada con los equipos industriales, su calibración y mantenimiento.
Seguimiento, ... Leer más
28 de Noviembre de 2007
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos.
En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que nuestros productos y procesos continúan estando bajo control.
Control de Cambios (Change Control)
Los cambios son importantes, necesarios y hasta imprescindibles para asegurar la mejora continua y el mantenimiento al ... Leer más
28 de Noviembre de 2007
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones.
Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que el producto salga de nuestra planta). En este post quiero hablar de lo que sucede cuando ese sistema de calidad no funciona como debería y el producto con ... Leer más
26 de Noviembre de 2007
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones.
La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante dentro del conjunto del sistema de gestión de la calidad, que requiere una estrategia integrada y personalizada.
Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones (Deviations, Investigations & Out of Specifications)
Un ... Leer más
26 de Noviembre de 2007
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos.
Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, y sobre todo adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.
Sistemas de Gestión de ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
