7 de Diciembre de 2011
Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control.
El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP.
En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas ... Leer más
19 de Abril de 2008
Alcance de la validación
El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación.
La validación de bases de datos es otro punto importante que debe tener en cuenta previsiones de seguridad de datos, mecanismos de recuperación y ensayos de funcionamiento.
En cuanto al Hardware, se requiere un inventario de todos los ... Leer más
19 de Abril de 2008
Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP
En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos y el segundo a los conceptos de documentación electrónica.
Nueva versión del Anexo 11
En Abril 2008 se a publicado para consulta pública, el borrador consensuado por el Inspectors working ... Leer más
17 de Enero de 2008
Como ya os comenté en mi post del 16 de Enero, en la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos.
Los que por problemas de agenda (que no económicos), no podáis ir a Florida, no tenéis que preocuparos, el 7 y 8 de Abril, en Copenhagen, Dinamarca, se hará el lanzamiento en Europa.
Aquí tenéis más información: www.ispe.org/copenhagencongress. Leer más
16 de Enero de 2008
En la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos, que representa un cambio importante sobre la GAMP 4 que utilizábamos hasta ahora.
En GAMP 4 ya se incluían aspectos de prevención de riesgos pero GAMP 5 incorpora todo el proceso completo y lo desarrolla en detalle junto con todo el ciclo de vida de los sistemas automatizados (sistemas de ... Leer más
25 de Septiembre de 2007
La validación de los sistemas informáticos viene siendo desde hace años, una de las herramientas más importantes que tiene la Industria Farmacéutica para demostrar ante las autoridades sanitarias, la fiabilidad y el estado de control de todos sus sistemas.
También ha sido unos de los dolores de cabeza más importantes para todos los profesionales farmacéuticos que solo tienen conocimientos de usuario sobre los sistemas y no son expertos en tecnologías de información o de gestión.
Para que os valga de consuelo, va este video ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
