22 de Diciembre de 2008
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez.
La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas:
Etapa 1: Diseño del Proceso,
Etapa 2: Cualificación del Proceso,
Etapa 3: Verificación continua del Proceso.
El nuevo paradigma es la comprensión del proceso. Las nuevas definiciones de Validación de Procesos y PQ (Performance Qualification) demuestran la fuerte ... Leer más
18 de Diciembre de 2008
El objetivo de esta etapa es mantener el estado de validación durante la producción de rutina. Para ello se necesita poner en marcha un sistema continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos, que permita evaluar y controlar los posibles cambios para evitar que el proceso quede fuera de control.
Los datos deben tratarse estadísticamente y deben ser analizados por una persona con experiencia y formación en técnicas estadísticas, que desarrolle los planes de muestreo y evalúe los resultados relacionados con ... Leer más
18 de Diciembre de 2008
La PQ (Performance Qualification) es el segundo elemento en la validación de procesos, y combina locales y equipos cualificados, junto con personal bien formado, con el proceso de fabricación comercial.
Una PQ exitosa debe confirmar el diseño del proceso y demostrar que el proceso de fabricación comercial se comporta como se espera de él. La PQ es un hito importante dentro del ciclo de vida del producto y un prerequisito para la comercialización.
Debe utilizarse un sentido científico como estrategia para diseñar la PQ. ... Leer más
18 de Diciembre de 2008
El objetivo de esta etapa es demostrar que el proceso, tal como se ha diseñado, es adecuado para fabricar lotes comerciales reproducibles.
Esta etapa de Cualificación del Proceso tiene dos elementos:
1.- Las Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos
2.- La PQ - Performance Qualification
Estrictamente hablando, esta Etapa 2 abarca las actividades que hoy incluimos en la validación del proceso: Sobre las bases de equipos cualificados, se demuestra que el proceso es capaz de generar un producto que cumple con sus especificaciones.
El texto ... Leer más
7 de Diciembre de 2008
El Diseño del Proceso es la primera etapa de la Validación de Procesos según la nueva estrategia de FDA definida en la nueva Guideline sobre Validación de Procesos.
Esta etapa de Diseño del Proceso se divide en dos partes:
Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso
Establecer la estrategia para el Control del Proceso
Construir y recopilar conocimiento y comprensión del proceso
En esta etapa debe definirse el proceso de fabricación que se pretende validar y que luego será reflejado en la documentación de fabricación y ... Leer más
7 de Diciembre de 2008
En mi post del 07 de Diciembre 2008, hablé de la nueva Guideline de FDA sobre Validación de Procesos. Ahora haré un análisis un poco más detallado de sus contenidos y novedades.
Novedades en la definición de Validación de Procesos
La validación de procesos se define ahora como:
“La recolección y evaluación de datos, desde el estadio de diseño del proceso hasta la producción, que consolida evidencia científica de que el proceso es capaz de proporcionar consistentemente, productos de calidad”.
Etapas de la validación de procesos
La ... Leer más
7 de Diciembre de 2008
Desde hace tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la validación de procesos. La nueva Guidance para la industria que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de FDA en este tema.
Process Validation: General Principles and Practices.
La validación de procesos está ligada directamente al ciclo de vida del producto, por lo que debe incluir, tanto ... Leer más
26 de Agosto de 2008
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos.
Con el tiempo, la validación de procesos se ha ido especializando en generar una cantidad enorme de documentación, en lugar de focalizarse en su objetivo principal: garantizar la calidad de los productos. ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
