8 de Diciembre de 2011
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes.
El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.
Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más
9 de Abril de 2010
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal.
Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más
18 de Abril de 2009
La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea.
La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos
Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de ... Leer más
17 de Octubre de 2008
La nueva regulación europea sobre el registro y autorización de sustancias químicas (REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) tendrá diferentes consecuencias para la industria química y farmacéutica.
Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver a ser comercializadas dentro de la EU.
Algunas sustancias químicas han sido identificadas como de alta preocupación (SVHC - Substances of Very High Concern) como las carcinogénicas, mutagénicas o ... Leer más
5 de Septiembre de 2008
La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas generadores de Warning Letters en FDA.
Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación de Limpieza de una manera completamente diferente y vale la pena tenerlas presentes para mantenerse al día en este tema tan importante.
Biopharm International ha publicado un artículo en ... Leer más
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