4 de Agosto de 2011
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa?
Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa se vuelve estéril.
La esterilización y procesamiento aséptico de sustancias activas estériles no están cubiertos por esta guía y se realizan de acuerdo con las GMP para medicamentos (Parte ... Leer más
17 de Febrero de 2011
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD.
Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de ... Leer más
7 de Febrero de 2011
En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento.
Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más
6 de Enero de 2011
La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”.
Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos
La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological ... Leer más
4 de Enero de 2011
La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios.
Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios ... Leer más
27 de Octubre de 2010
Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS.
¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?
Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.
Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación ... Leer más
23 de Agosto de 2010
En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo.
Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora.
Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
29 de Junio de 2010
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy).
La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.
Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
