Cualificación de Areas Limpias

9 de Abril de 20102

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Categorías: BIOTECNOLOGÍA, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Medicina Regenerativa, PAT-Process Analitycal Technology, Terapia Celular, Terapia Génica, Validación de Limpiezas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más

18 de Abril de 200910

Deficiencias y problemas con la validación

Categorías: Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, Formadores Internos, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Limpiezas, Validación de Procesos

La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de ... Leer más

20 de Noviembre de 20080

Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, ISO 14644, Inspección GMP

La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más