Cualificación de Areas Limpias

Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

Categorías: AEM, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, EMEA, ICH Q9, Novedades AEM, Novedades EMEA, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Validación de Limpiezas, Validación de Procesos

¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias. Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más

Monitorización microbiológica de salas limpias

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ISO 14644, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, USP

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological ... Leer más

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Categorías: BIOTECNOLOGÍA, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Medicina Regenerativa, PAT-Process Analitycal Technology, Terapia Celular, Terapia Génica, Validación de Limpiezas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más

Deficiencias y problemas con la validación

Categorías: Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, Formadores Internos, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Limpiezas, Validación de Procesos

La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de ... Leer más

Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, ISO 14644, Inspección GMP

La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más