Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

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Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día

Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua de procesos. Green Chemistry, medioambiente y ahorro de energía. Plantas Piloto. Sistemas de contención para High Potent Drugs. Estrategias de transferencia de tecnología.

La calidad y el rendimiento del producto deben estar asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las especificaciones del producto y de su proceso de fabricación, deben basarse en la comprensión de los mecanismos por los cuales la formulación y los factores del proceso afectan el rendimiento del producto.

El objetivo de este Intensive Training Course es que los asistentes conozcan las herramientas modernas que se aplican durante todo el ciclo de vida de la investigación y el desarrollo de medicamentos.

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en áreas de I+D+I, síntesis y desarrollo químico, formulación y desarrollo galénico, farmacocinética, metabolismo y bioanálisis, diseño y validación de procesos, scale-up y planta piloto, transferencia de tecnología, knowledge management y Quality Assurance, donde es imprescindible maximizar el conocimiento científico adquirido para diseñar procesos de fabricación efectivos y eficientes.

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Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.

En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos permita obtener, de manera consistente, datos confiables y válidos para un determinado objetivo.

¿Qué es la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre los últimos avances en Instrumentos Analíticos de Altas Prestaciones.
Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA se adapta a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos cursos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

¿A quién está dirigida la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Profesionales, técnicos y analistas que desarrollen actividades en el Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico, optimización y transferencia de tecnología y procesos, I+D+I, Desarrollo Analítico, Farmacocinética, Biotecnología y biofármacos.

¿Cómo está organizada la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Durante tres días, expertos en cada uno de los diferentes instrumentos analíticos de altas prestaciones nos darán su visión de las principales características técnicas, principios de funcionamiento, interpretación y validación de resultados, y  sus aplicaciones analíticas más importantes.

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El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP.

En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas HPLC (High Performance Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography) y otros sistemas informatizados que impliquen entradas y salidas de datos por el usuario y sus correspondientes audit trials, se deben conservar los documentos electrónicos.

La FDA no considera al ejemplar impreso sobre papel del cromatograma como copia fiel (true copy) de todos los datos electrónicos crudos (electronic raw data), porque la información importante sobre el cromatograma se perdería.

El cromatograma impreso no se considera una copia completa y exacta de los datos electrónicos crudos utilizados para crear el cromatograma, porque por lo general no incluye, por ejemplo, la secuencia de inyección, el método del instrumento, el método de integración, o el audit trial, todos datos críticos que fueron utilizados en la creación del cromatograma o que se asocian con su validez.

Por lo tanto: ¡No es suficiente con mantener solo los cromatogramas impresos!

La FDA exige que se mantengan también los datos electrónicos, y que estén disponibles para su revisión, por ejemplo, durante una inspección.

Aquí podéis encontrar información más detallada

En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es el tema, y lo imprescindible que es aplicarlo prácticamente para fijar conceptos y comprender la mecánica operativa, nuestro objetivo era que al día siguiente, todos los participantes fueran capaces de utilizarlo realmente en su trabajo habitual.

Para ello contábamos con Ricard Castillejo, el profesor del curso (BOEHRINGER), que no solo es un experto en el Diseño de Experimentos sino también un excelente docente y comunicador, quien fue guiando las dos sesiones de trabajo, desde los conceptos imprescindibles para entender y trabajar con esta herramienta, hasta todos los casos prácticos que hemos ido resolviendo entre todos, y que había diseñado específicamente sobre situaciones reales de la industria farmacéutica.

Los comentarios finales de todos los asistentes han sido muy positivos, destacando la parte práctica, que es donde realmente se aprende a utilizar las herramientas, y la forma inteligente y amena de Ricard, que es capaz de hacer fácil algo realmente complejo.

Entre los participantes hemos contado con profesionales de FARMHISPANIA, GRUPO CHEMO LICONSA, GP PHARM, LACER, CINFA, MEDICHEM, VIÑAS, FRESENIUNS KABI.

Dado el gran interés que había despertado este curso desde el primer momento, y que al tener cupo reducido hubo varios interesados que no pudieron asistir, muy probablemente incluiremos una segunda versión en el programa de cursos de formación del año que viene.

El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas veces como componente mayoritario. Es casi la única substancia que se prepara “in situ”, y al ser un producto de origen natural tiene variabilidad a todo lo largo del año.

La TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre el Ciclo de Vida completo del sistema de obtención, almacenamiento, distribución y uso de Agua Purificada (PW), junto con aspectos claves del Agua para Inyectables (WFI) y del Vapor Puro.

Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA permiten adaptarse a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

Está dirigida a personal con experiencia media del área industrial y de operaciones técnicas: ingeniería, mantenimiento, fabricación, desarrollo, cualificación y validación, laboratorio de control (fisicoquímico y microbiológico), y garantía de calidad.

Estudiaremos en profundidad las TRES FASES PRINCIPALES DEL CICLO DE VIDA de un Sistema de Purificación de Agua:

1. Tecnologías, requerimientos, diseño y análisis de impacto
2. Commissioning, puesta en marcha, análisis de riesgos y validación
3. Explotación, sanitización, monitorización y control de cambios

Cada día por la mañana, expertos en cada tema nos darán su visión práctica desde diversos puntos de vista: (Proveedor, Ingeniería, Garantía de Calidad, Validación, Mantenimiento y Microbiología).
También tendremos la participación de la Inspección Farmacéutica para analizar los criterios de inspección y de riesgos de calidad.
Y por la tarde resolveremos ejercicios de aplicación práctica a situaciones reales.

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La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 para el Siglo XXI.
La calidad y el rendimiento del producto están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las especificaciones del producto y de su proceso de fabricación, se basan en la comprensión de los mecanismos por los cuales la formulación y los factores del proceso afectan el rendimiento del producto.

Design of Experiments (DoE)

El Diseño de Experimentos reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para ganar ese conocimiento profundo del proceso, y nos ayuda a identificar los parámetros críticos que le afectan, y a identificar, explicar y controlar todas sus fuentes de variabilidad.
La nueva estrategia de Validación de Procesos de FDA, el desarrollo y optimización de métodos analíticos, la reducción de costes de control en proceso, y la mejora de tecnología industrial, se basan en poder predecir adecuadamente los atributos críticos de calidad del producto y en poder controlar los parámetros de proceso que los regulan.

Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Este Intensive Training Course se realizará en dos días. El primer día será de iniciación y uso de herramientas básicas, y el segundo día (Opcional) será de ampliación y extensión de casos prácticos.

• Día 1: INICIACIÓN Y APLICACIÓN PRÁCTICA
• Introduciremos el fundamento teórico y desarrollaremos el uso real de las herramienta básicas y su forma de aplicación práctica (ejemplos y resolución de situaciones reales)
• Día 2: (Opcional) AMPLIACIÓN DE LAS APLICACIONES PRÁCTICAS
• Profundizaremos la base y extenderemos su uso a casos reales que se trabajarán individualmente o en equipo

Objetivo

El objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales y utilicen diferentes técnicas de Diseño de Experimentos, para que al terminar el curso, se lleven la herramienta bajo el brazo, y al día siguiente puedan aplicarla en sus procedimientos de trabajo actuales.

Quien debe asistir

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Control de Calidad, Garantía, Ingeniería, Tecnología y optimización de procesos) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde las estrategias de Diseño de Experimentos ayudan a la distribución de recursos, toma de decisiones y reducción de costes.

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También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.

El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos de la estrategia:

1. Desarrollo del proceso de fabricación
2. Descripción del proceso de fabricación y de los controles de proceso
3. Selección de los materiales de partida para sustancias sintéticas y semi sintéticas y de las fuentes para productos biológicos o biotecnológicos
4. Definición de la estrategia de control
5. Validación y/o evaluación del proceso
6. Información a incluir en el CTD
7. Gestión del ciclo de vida

Al final se incluyen 5 ejemplos ilustrativos muy interesantes y aclaratorios

1. Cómo vincular los atributos de los materiales y los parámetros del proceso, a los CQAs del producto.
2. Cómo utilizar la Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management) para apoyar la gestión del ciclo de vida de los parámetros de proceso
3. Cómo presentar un Espacio de Diseño para productos biotecnológicos
4. Cómo seleccionar los materiales de partida apropiados
5. Cómo definir los elementos de control para los CQAs seleccionados

Una empresa puede optar por seguir diferentes estrategias en el desarrollo de un principio activo. Se utilizan los términos tradicional (tradicional) y mejorado (enhanced) para diferenciar los dos enfoques posibles.

En un enfoque tradicional, tanto los set points y los rangos operativos de parámetros de proceso, como toda la estrategia de control, se basan generalmente en demostrar la reproducibilidad del proceso y en cumplir con los criterios de aceptación.

En el enfoque mejorado, la selección de los parámetros de proceso que tienen impacto sobre los atributos críticos de calidad del producto (CQAs), se basa en la prevención de riesgos para la calidad y en un profundo conocimiento científico, que permitan establecer un Espacio de Diseño (Design Space) y una estrategia de control aplicables durante todo el ciclo de vida del principio activo.

Al igual que para los medicamentos, una mayor comprensión de los principios activos y de su proceso de fabricación puede crear la base de estrategias reguladoras más flexibles. El grado de flexibilidad en la regulación general se basa en el nivel de los conocimientos científicos presentados en la solicitud de autorización de comercialización.

Los enfoques tradicionales y mejorados no son mutuamente excluyentes. Una empresa puede utilizar un enfoque tradicional o un enfoque mejorado para el desarrollo de principios activos, o una combinación de ambos.

En ASINFARMA somos expertos en la estrategia ICH completa (ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico, Q9: Gestión de Riesgos de Calidad y Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico).

Aquí podéis bajar la Guía ICH Q11.

La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Algunos ejemplos de desviaciones relacionadas con este tema:

1. Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz.
2. Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar
3. Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido
4. Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados

El Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), junto con las nuevas estrategias GMP de FDA y EMA, hacen mucho énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen sistema de gestión de desviaciones y CAPA, como motor principal de la mejora continua.

En ASINFARMA somos expertos en el diseño, implantación, seguimiento y evaluación de sistemas CAPA y Deviation Management System.