27 de Octubre de 2010
Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS.
¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?
Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.
Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación ... Leer más
27 de Octubre de 2010
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI.
Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más
22 de Octubre de 2010
Un año más, y ya van ocho, la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, con la colaboración de la Comissió Assessora en matèria de garantia de qualitat en la fabricació industrial de medicaments, organiza la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments.
El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
Novedades legislativas de carácter técnico
Salvador Cassany, el Cap ... Leer más
21 de Septiembre de 2010
El próximo 28 de septiembre, en Madrid, coordinaré y participaré en la jornada sobre “Análisis de riesgos como herramienta de optimización de recursos en la industria farmacéutica” que organiza la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL.
El programa que presentaremos será muy interesante:
GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general de gestión de riesgos
Eduardo Sanz. Director general ALCALÁ FARMA
Aplicación práctica del FMEA a un proceso real.
Javier Blázquez Castro. QA Validations MERCK S.L.
Oportunidades de optimización de recursos, generadas por la ... Leer más
5 de Septiembre de 2010
En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI.
Este nuevo enfoque de FDA incorporaba en las inspecciones la necesidad de conocer el grado de comprensión que tiene la empresa sobre sus procesos y productos, el realizar ... Leer más
31 de Agosto de 2010
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
12 de Mayo de 2010
El 27 de Mayo de 2010, se realizará la 2ª Jornada sobre Garantía de Calidad en la Fabricación de Productos Cosméticos, organizada por la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Recursos Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA), la Sociedad de Químicos Cosméticos ... Leer más
8 de Octubre de 2009
El 30 de Noviembre realizaremos un Seminario de Formación Especializada sobre las Normas GMP para la industria cosmética donde analizaremos el contenido completo de la ISO 22716 y la manera práctica de implantarlas en un laboratorio.
El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año, establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa.
A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento 007-5 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas .
Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
