Mi presentación fue sobre como utilizar el Análisis de Riesgos como una parte primordial de cada nuevo desarrollo, y presenté un ejemplo de aplicación en la gestión de los parámetros de un proceso, como usar esos parámetros para establecer el espacio de diseño, y como diseñar el racional que nos permitirá establecer futuros cambios de esos parámetros.

Vimos como utilizar el análisis de riesgos para establecer cuales son los parámetros de proceso que tienen alto impacto sobre los atributos de calidad del productos, y como puede proponerse su gestión dentro del espacio de diseño.

Aquí os dejo la presentación que hice en las XX Jornadas de la SEGCIB.

Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa se vuelve estéril.

La esterilización y procesamiento aséptico de sustancias activas estériles no están cubiertos por esta guía y se realizan de acuerdo con las GMP para medicamentos (Parte I de las GMP EU).

Esto implica que cualquier fabricante de APIs que lleve a cabo la esterilización y la posterior manipulación aséptica de una sustancia activa, debe presentar una autorización de fabricación válida, o un certificado GMP de una autoridad competente del Estado miembro o de una autoridad de los países donde se aplican el MRA u otras disposiciones comunitarias.

Asimismo, el fabricante de API deberá presentar datos sobre el proceso de esterilización de la sustancia activa (incluyendo datos de validación) al solicitante o titular de la autorización de comercialización, para su inclusión en el expediente de registro del producto final.

En ASINFARMA somos expertos en cumplimiemto de GMP, obtención de la certificación correspondiente, y en validación de procesos.

Aquí podéis bajar información más completa

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de Calidad en los procesos de fabricación y control, y de maximizar los beneficios de la nueva estrategia regulatoria flexible.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 12 de Abril: Garantía de Calidad como herramienta de productividad
2. 13 de Abril: Incremento en la eficacia y eficiencia basado en el nivel de riesgos
3. 14 de Abril: ICH Q10: Ejes directores del nuevo sistema de calidad farmacéutico

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mariano Castejón (ESTEVE), José Vicente Montes (MERCK), Ricard Castillejo (BOEHRINGER), Nuria Sala (ESTEVE) y Fernando Tazón (ASINFARMA).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.

En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.

El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento de control de calidad.

1. Mercè González (ALCON) explicó su experiencia en el aumento de productividad, la reducción de costes y la optimización de recursos.
2. Enric Seseras (LABWARE) habló de la eficiencia operativa en la planificación de cargas de trabajo, las prioridades y los cuellos de botella.
3. Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0) puso en marcha las estrategias de motivación de personal, el desarrollo de competencias y la implicación con los objetivos del departamento.

El segundo día lo dedicamos a la productividad, con el aumento de la eficiencia y la reducción de costes.

1. Inmaculada Camps (REIG JOFRE) desarrolló la reducción de costes y esfuerzos, asociada con la cualificación de instrumentos analíticos.
2. Marcelo Blanco y Manel Alcala (UAB – UNIV. AUTÓNOMA DE BCN) demostraron como se aplican las herramientas estadísticas y el análisis de tendencias, para establecer criteriso y tomar decisiones.
3. Franck Guilloteau y Lucie Jost (AES CHEMUNEX) demostraron las ventajas de la microbiología rápida en cuanto al aumento de la velocidad y sensibilidad, y la reducción de tiempos de liberación.

El tercer día trabajamos detalladamente la gestión eficaz de los resultados OOS.

1. Dolors Solsona (ESTEVE) explicó su experiencia en la aplicación del análisis de riesgos asociado al tratamiento de OOS, y en la resolución práctica de ejercicios reales para optimizar la investigación y gestionar rápidamente los resultados OOS.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios:

AES CHEMUNEX, ALCON, ASAC PHARMA, BARNATRON, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, CYNDEA PHARMA, ESTEVE, FARMAPROJECTS, FERRER, GP PHARM, LABWARE, LESVI (GRUPO INVENT FARMA), PUIG, RECIPHARM PARETS, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y SYNTHON HISPANIA.

Los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD, os esperamos.

La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Los laboratorios autorizados a fabricar medicamentos están obligados a establecer e implementar un sistema efectivo de garantía de calidad para cumplir con las GMP.

La ICH Q10 proporciona un ejemplo de un sistema de calidad farmacéutico que está diseñado para cubrir el ciclo de vida completo del medicamento, por lo que va más allá de los requisitos GMP actuales.

Teniendo todo esto en cuenta, no hay que perder de vista que el contenido de ICH Q10 que exceda el alcance de los requisitos GMP es opcional. Su uso debe facilitar la innovación y la mejora continua, y fortalecer la conexión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO

Quality Risk Management (ICH Q9)

La gestión de riesgos de calidad puede aplicarse, no solo en el entorno de fabricación, también puede utilizarse en conexión con el desarrollo farmacéutico y en la preparación de la sección de Calidad del dossier de autorización.

La guía también se aplica a las autoridades regulatorias en la valoración de la sección de calidad del dossier, en las inspecciones GMP y en la gestión de las sospechas de defectos.

Por coherencia, este documento había sido incluido como Anexo 20, pero desde la creación de la Parte III, se considera más apropiado incluirlo en ella, junto con la ICH Q10 y el Site Master File.

El texto de este documento, formalmente Anexo 20, continúa siendo opcional y proporciona ejemplos del proceso y aplicación de la prevención de riesgos de calidad.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de Calidad.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 15 de Marzo: Optimización de la gestión del Dpto. de Control de Calidad
2. 16 de Marzo: Productividad: Aumento de eficiencia y reducción de costes
3. 17 de Marzo: OOS: Gestión eficaz de los resultados fuera de especificaciones

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mercè Gonzalez (ALCON), Enric Seseras (LABWARE), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Inmaculada Camps (REIG JOFRE), Marcelo Blanco y Manuel Alcala (UAB-UNIV.AUTONOMA DE BCN), Franck Gilloteau (AEX CHEMUNEX) y Dolors Solsona (ESTEVE).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH.

El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. Día 1: Gestión eficiente del departamento de producción
2. Día 2: Inversiones: Equilibrio entre costes y necesidades tecnológicas
3. Día 3: Procesos: Monitorización, indicadores operativos y visualización

Los docentes han sido profesionales de conocido prestigio en la industria:

Enric Jo (REIG JOFRE), Eduardo Sanz (ALCALA FARMA), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Alberto Carazo (GRUPO GADEA), Ricard Castillejo (BOEHRINGER) y Antoni Rosique (NOVARTIS).

Las encuestas al final de los tres días de cursos han  demostrado que el éxito de participación también lo fue de satisfacción entre los participantes (las encuestas fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).

Las etapas de networking break del programa, permitieron a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

Los días 15, 16 y 17 de MARZO, realizaremos los cursos de la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, que ya prometen repetir el éxito de participación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Este tipo de cursos se caracteriza porque su objetivo es pasar de la teoría a la práctica, en ellos, los participantes resolverán problemas reales de aplicación industrial para luego poder aplicar los conocimientos obtenidos en sus procedimientos de trabajo habituales.

Aquí podeís consultar la lista completa de cursos

Gestión de Riesgos-Quality Risk Management

El primer curso de la serie de será Gestión de Riesgos-Quality Risk Management el 15 de Junio en Barcelona.

En este curso los participantes realizarán ejercios reales utilizando diferentes herramientas de análisis de riesgos, tomarán decisiones sobre inversiones, planes de mitigacion y planes de contingencia de riesgos, evaluarán probabilidades y consecuencias y definirán acciones preventivas basadas en el nivel de riesgo.

El curso está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Control, Garantía, Ingeniería, Logística, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde las estrategias de análisis de riesgos ayudan a la distribución de recursos, toma de decisiones y reducción de costes.

Resolveremos 5 ejercicios prácticos reales:

Diseño del método de integración de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del laboratorio

Ejercicio Práctico 1: Integración en las actividades de Cualificación
Criterios: Políticas, reglas básicas y análisis del nivel de impacto
Metodología: Directrices, guías y herramientas de toma de decisiones
Procedimientos: Forma operativa y elementos de retroalimentación

Uso de técnicas y herramientas de análisis de riesgos cualitativas

Ejercicio Práctico 2: Aplicación a inversiones y nuevas instalaciones
Risk Brainstorm; What if Analysis; Scenario Analysis; SWOT Analysis; Árbol de decisiones; Risk Checklist; GMP Risk Matrix; Risk Critical Path; Planes de reducción y contingencia.

Uso de herramientas de gestión de riesgos para un proyecto industrial

Ejercicio Práctico 3: Aplicación a un proyecto industrial completo
Riesgos y puntos críticos de un proyecto; Razones de fallos; Áreas de Riesgo; Prevención de Riesgos; Análisis de Riesgos; Risk Table y Risk Matrix.

Uso de la estrategia de análisis de fallos y efectos

Ejercicio Práctico 4: Aplicación a la Cualificación de Equipos de Producción
Identificación del Riesgo: Uso sistemático de información; Análisis del Riesgo: Estimación del riesgo asociado al peligro identificado; Mitigación del Riesgo

Uso de herramientas de valoración de riesgos (Risk Assessment)

Ejercicio Práctico 5: Aplicación a Cambio en un Proceso de Fabricación
Evaluación del Riesgo: Estimación cuantitativa del riesgo o Descripción cualitativa del rango de riesgo.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL CURSO

Os esperamos

¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?

Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.

Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS permiten adaptarse a todas las necesidades.

• Una persona puede realizar un solo curso, dos, o una trilogía completa, y también puede realizar diferentes cursos independientes de diferentes trilogías.
• Una empresa puede elegir la modalidad de inscripción que prefiera, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los diferentes cursos, según sus necesidades.

¿A quién están dirigidas las Trilogías Farmacéuticas?

El programa está diseñado, pensando en personal con experiencia media del área industrial, operaciones técnicas o I+D: fabricación, acondicionamiento, ingeniería, mantenimiento, desarrollo galénico, almacenes, validaciones, laboratorio de control y garantía de calidad.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO