Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control. Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración ... Leer más

El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU. La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más

El 27 de Mayo de 2010, se realizará la 2ª Jornada sobre Garantía de Calidad en la Fabricación de Productos Cosméticos, organizada por la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Recursos Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA), la Sociedad de Químicos Cosméticos ... Leer más

El 30 de Noviembre realizaremos un Seminario de Formación Especializada sobre las Normas GMP para la industria cosmética donde analizaremos el contenido completo de la ISO 22716 y la manera práctica de implantarlas en un laboratorio. El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año,  establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa. A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una ... Leer más

La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo ... Leer más

En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA aprenderemos a utilizar el análisis de riesgos a través de ejercicios donde resolveremos CASOS REALES que nos enseñarán a utilizar las diferentes posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos: 1_Herramientas cualitativas: "What if? Analysis" 2_Herramientas de Project Risk Management: "Risk Table" 3_Herramientas de Quality Risk Management: "Risk Assessment" (una simplificación del FMEA/AMFE) 4_Herramientas cuantitativas: "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA) Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a ... Leer más

Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más

Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más

El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición. A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más

El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations from Fernando Tazon alvarez. Leer más