Los días 15 y 16 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona el Taller Práctico: GLP – Buenas Practicas de Laboratorio – BPL Este Taller Práctico está basado en la aplicación de normativa de la OCDE y de la AEMPS , y es adecuado tanto para la implementación de las GLP/BPL en un laboratorio, como [...]
La Comisión Europea está revisando numerosos capítulos de las GMP para adaptarlos a los nuevos requisitos y expectativas de calidad. Una de las revisiones más interesantes es la del Capitulo 3 Instalaciones y Equipos. En esta revisión se elimina la controversia que había hasta ahora para decidir cuando una instalación deber ser dedicada o no, [...]
El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico o para el diseño y fabricación de Principios Activos, ya [...]
El 12 de Junio realizaremos la 3ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la Inspección Farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares. Resolución [...]
Los miembros de la SEGCIB (Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación) han tenido la amabilidad de invitarme a participar en sus XX Jornadas que realizaron en Sevilla el 28 de Octubre de 2011. Mi presentación fue sobre como utilizar el Análisis de Riesgos como una parte primordial de cada nuevo desarrollo, y presenté [...]
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa? Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa [...]
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación [...]
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos [...]
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo [...]
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben [...]