Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

El 30 de Noviembre realizaremos un Seminario de Formación Especializada sobre las Normas GMP para la industria cosmética donde analizaremos el contenido completo de la ISO 22716 y la manera práctica de implantarlas en un laboratorio. El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año,  establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa. A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una ... Leer más

La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo ... Leer más

En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA aprenderemos a utilizar el análisis de riesgos a través de ejercicios donde resolveremos CASOS REALES que nos enseñarán a utilizar las diferentes posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos: 1_Herramientas cualitativas: "What if? Analysis" 2_Herramientas de Project Risk Management: "Risk Table" 3_Herramientas de Quality Risk Management: "Risk Assessment" (una simplificación del FMEA/AMFE) 4_Herramientas cuantitativas: "Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA) Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a ... Leer más

Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más

Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más

El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición. A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más

El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations from Fernando Tazon alvarez. Leer más

Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo. En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la ... Leer más

La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos Entre las Warning Letters de FDA en 2008 por problemas en la validación de procesos, las principales están relacionadas con la validación de procesos de esterilización, validación de filtración y validación de ... Leer más

La creación de un Equipo de Formadores Internos La formación específica en el puesto de trabajo es una de las tres bases fundamentales de la Formación GMP, junto con la formación inicial y la continuada. Normalmente esta formación es la que presenta más problemas desde el punto de vista operativo y de inspección. Es difícil organizar y coordinar a todas las personas de áreas de fabricación, envasado, almacenes, mantenimiento y control para que reciban este tipo de formación, que es solicitado normalmente por la inspección ... Leer más