Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado  significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida de que debe buscar la manera de hacerse más fuerte y más eficaz.

El documento “Prioridades estratégicas 2011-2015: Respuesta a los retos para la Salud Pública del Siglo XXI“, ofrece la visión a futuro de la FDA:

• Una regulación moderna que se base en las innovaciones científicas y tecnológicas para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos en todo su ciclo de vida.
• Un sistema mundial integrado de seguridad de los alimentos, centrado en la prevención y mejora de la nutrición
• Mayores esfuerzos para satisfacer las necesidades de poblaciones especiales.

“Hoy en día, está claro que el trabajo de la FDA es fundamentalmente diferente – y mucho más complejo de lo que era incluso hace unos pocos años”, dicen los representante de la FDA, y continúan, “Vamos a abordar estos desafíos y nuestro objetivo es cumplir con la misión de incorporar la innovación y trabajar activamente en colaboración con autoridades federales, estatales y locales, autoridades internacionales, instituciones académicas, organizaciones no gubernamentales y el sector privado.”

La FDA piensa seguir actuando como defensor de los avances regulatorios en el campo de la ciencia y la innovación. El documento de prioridades estratégicas detalla sus prioridades transversales, los objetivos estratégicos, los objetivos a largo plazo, y su diseño de aplicación.

Aquí podéis bajar el documento completo

Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial.

Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica en nuestros días, debe participar en el diseño de procesos y productos y de los nuevos sistemas de calidad, para luego poder verificar su implementación y controlar su eficacia, a la vez que establecer caminos para que la comunicación interdepartamental sea fluida y efectiva.

En el XXXI Symposium de AEFI que se realizó en Barcelona, he presentado la ponencia “Garantía de Calidad como herramienta de Productividad“.

Aquí os la dejo, espero que os sea interesante y útil.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de Calidad en los procesos de fabricación y control, y de maximizar los beneficios de la nueva estrategia regulatoria flexible.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 12 de Abril: Garantía de Calidad como herramienta de productividad
2. 13 de Abril: Incremento en la eficacia y eficiencia basado en el nivel de riesgos
3. 14 de Abril: ICH Q10: Ejes directores del nuevo sistema de calidad farmacéutico

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mariano Castejón (ESTEVE), José Vicente Montes (MERCK), Ricard Castillejo (BOEHRINGER), Nuria Sala (ESTEVE) y Fernando Tazón (ASINFARMA).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.

En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.

El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento de control de calidad.

1. Mercè González (ALCON) explicó su experiencia en el aumento de productividad, la reducción de costes y la optimización de recursos.
2. Enric Seseras (LABWARE) habló de la eficiencia operativa en la planificación de cargas de trabajo, las prioridades y los cuellos de botella.
3. Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0) puso en marcha las estrategias de motivación de personal, el desarrollo de competencias y la implicación con los objetivos del departamento.

El segundo día lo dedicamos a la productividad, con el aumento de la eficiencia y la reducción de costes.

1. Inmaculada Camps (REIG JOFRE) desarrolló la reducción de costes y esfuerzos, asociada con la cualificación de instrumentos analíticos.
2. Marcelo Blanco y Manel Alcala (UAB – UNIV. AUTÓNOMA DE BCN) demostraron como se aplican las herramientas estadísticas y el análisis de tendencias, para establecer criteriso y tomar decisiones.
3. Franck Guilloteau y Lucie Jost (AES CHEMUNEX) demostraron las ventajas de la microbiología rápida en cuanto al aumento de la velocidad y sensibilidad, y la reducción de tiempos de liberación.

El tercer día trabajamos detalladamente la gestión eficaz de los resultados OOS.

1. Dolors Solsona (ESTEVE) explicó su experiencia en la aplicación del análisis de riesgos asociado al tratamiento de OOS, y en la resolución práctica de ejercicios reales para optimizar la investigación y gestionar rápidamente los resultados OOS.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios:

AES CHEMUNEX, ALCON, ASAC PHARMA, BARNATRON, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, CYNDEA PHARMA, ESTEVE, FARMAPROJECTS, FERRER, GP PHARM, LABWARE, LESVI (GRUPO INVENT FARMA), PUIG, RECIPHARM PARETS, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y SYNTHON HISPANIA.

Los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD, os esperamos.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH.

El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. Día 1: Gestión eficiente del departamento de producción
2. Día 2: Inversiones: Equilibrio entre costes y necesidades tecnológicas
3. Día 3: Procesos: Monitorización, indicadores operativos y visualización

Los docentes han sido profesionales de conocido prestigio en la industria:

Enric Jo (REIG JOFRE), Eduardo Sanz (ALCALA FARMA), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Alberto Carazo (GRUPO GADEA), Ricard Castillejo (BOEHRINGER) y Antoni Rosique (NOVARTIS).

Las encuestas al final de los tres días de cursos han  demostrado que el éxito de participación también lo fue de satisfacción entre los participantes (las encuestas fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).

Las etapas de networking break del programa, permitieron a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

Los días 15, 16 y 17 de MARZO, realizaremos los cursos de la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, que ya prometen repetir el éxito de participación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:

1. ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
2. Novedades legislativas de carácter técnico

Salvador Cassany, el Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, ha tenido la amabilidad de volver a invitarme como ponente en este importante evento para la industria farmacéutica.

Mejora continua de procesos y productos

El título de mi ponencia esta vez será:

Elementos de mejora continua de los procesos, de la calidad de los productos, y del sistema de calidad farmacéutico.

AQUI PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO DE LAS JORNADAS

Este nuevo enfoque de FDA incorporaba en las inspecciones la necesidad de conocer el grado de comprensión que tiene la empresa sobre sus procesos y productos, el realizar una evaluación de la disponibilidad operacional del laboratorio y completar una verificación de la autenticidad de los datos enviados a la Agencia.

Este Guidance Manual está dirigido a los inspectores de FDA, pero a la industria le aporta una muy buena fuente de información sobre el proceso que se seguirá en una inspección pre-aprobación (Pre-Approval Inspection – PAI).

Nuevo Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections

La FDA acaba de revisar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, y lo ha rediseñado completamente. La puesta en marcha será en Diciembre de 2010 y la fecha prevista para su finalización es Noviembre de 2012.

Los objetivos son:

1. Disponibilidad para la fabricación comercial investigando las siguientes áreas: manipulación de materias primas, contaminación cruzada, procedimientos y mejora, y validación de procesos.
2. Conformidad con la solicitud presentada (Application).
3. Auditoría de la integridad de los datos

Con este nuevo enfoque, la FDA no necesita obligatoriamente cumplir todos los objetivos como hacía anteriormente. Esto dependerá a partir de ahora, de una decisión basada en el nivel de riesgo que presente la compañía, el proceso y el producto.

Algunos de los cambios mayores son:

1. Los informes de inspección y eventuales 483 deben enviarse al CDER/DMPQ/New and Generic Drug Manufacturing Team (NGDMT) dentro de los 30 días laborables.
2. Se define un sistema de alertas cuando se decida toamr una  acción oficial (official action indicated – OAI),
3. Se definen dos tipos diferentes de PAI: Prioritario y Discrecional, lo que enfatiza una vez más la estrategia basada en el nivel de riesgo, para lo que se definen 9 criterios que determinan uan acción prioritaria si cualquiera de ellos se cumple (Ver sección 2.2.1).
4. Se inicia un programa de transferencia de conocimiento (Knowledge Transfer Program) que alertará a los inspectores de las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier.
5. Se describe en detalle el programa y la preparación de la inspección, la composición del equipo de inspección y la estrategia de inspección.

Es muy interesante la sección 3.4 que define el alcance y la técnica de inspección, detallando que se debeb buscar y como proceder para verificar por ejemplo:

1. Que un laboratorio tiene un sistema de calidad diseñado para alcanzar el control suficiente sobre sus instalaciones y las operaciones de fabricación comercial.
2. Que la formulación, la fabricación o los métodos analíticos, son consistentes con la descripción contenida en la sección CMC del NDA para los lotes pivotales, los APIs y el proceso a escala industrial.
3. Que existe integridad entre los datos crudos y todos los datos relevantes

En este contexto, la FDA también puede revisar otros productos para evaluar la capacidad y los procedimientos de la compañía.

Luego de la inspección se definen toda una serie de procedimientos y plazos de toma de decisiones lo más cortos posibles.

En ASINFARMA tenemos experiencia en diseñar programas de preparación de PAIs y en organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares para obtener la certificación de FDA.

Aquí podéis bajar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections completo.

1_Herramientas cualitativas: “What if? Analysis”
2_Herramientas de Project Risk Management: “Risk Table”
3_Herramientas de Quality Risk Management: “Risk Assessment” (una simplificación del FMEA/AMFE)
4_Herramientas cuantitativas: “Failure Mode and Effects Analysis” (FMEA)

Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a realizar para la validación de un nuevo equipo o la modificación de un proceso de alto rendimiento, que nos ayuden a comprender el alcance y las posibilidades de cada herramienta, y la manera real de utilizarlas en nuestro trabajo diario y la cantidad de esfuerzo, tiempo y dinero que podemos ahorrar.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO