Este nuevo enfoque de FDA incorporaba en las inspecciones la necesidad de conocer el grado de comprensión que tiene la empresa sobre sus procesos y productos, el realizar una evaluación de la disponibilidad operacional del laboratorio y completar una verificación de la autenticidad de los datos enviados a la Agencia.

Este Guidance Manual está dirigido a los inspectores de FDA, pero a la industria le aporta una muy buena fuente de información sobre el proceso que se seguirá en una inspección pre-aprobación (Pre-Approval Inspection – PAI).

Nuevo Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections

La FDA acaba de revisar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, y lo ha rediseñado completamente. La puesta en marcha será en Diciembre de 2010 y la fecha prevista para su finalización es Noviembre de 2012.

Los objetivos son:

1. Disponibilidad para la fabricación comercial investigando las siguientes áreas: manipulación de materias primas, contaminación cruzada, procedimientos y mejora, y validación de procesos.
2. Conformidad con la solicitud presentada (Application).
3. Auditoría de la integridad de los datos

Con este nuevo enfoque, la FDA no necesita obligatoriamente cumplir todos los objetivos como hacía anteriormente. Esto dependerá a partir de ahora, de una decisión basada en el nivel de riesgo que presente la compañía, el proceso y el producto.

Algunos de los cambios mayores son:

1. Los informes de inspección y eventuales 483 deben enviarse al CDER/DMPQ/New and Generic Drug Manufacturing Team (NGDMT) dentro de los 30 días laborables.
2. Se define un sistema de alertas cuando se decida toamr una  acción oficial (official action indicated – OAI),
3. Se definen dos tipos diferentes de PAI: Prioritario y Discrecional, lo que enfatiza una vez más la estrategia basada en el nivel de riesgo, para lo que se definen 9 criterios que determinan uan acción prioritaria si cualquiera de ellos se cumple (Ver sección 2.2.1).
4. Se inicia un programa de transferencia de conocimiento (Knowledge Transfer Program) que alertará a los inspectores de las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier.
5. Se describe en detalle el programa y la preparación de la inspección, la composición del equipo de inspección y la estrategia de inspección.

Es muy interesante la sección 3.4 que define el alcance y la técnica de inspección, detallando que se debeb buscar y como proceder para verificar por ejemplo:

1. Que un laboratorio tiene un sistema de calidad diseñado para alcanzar el control suficiente sobre sus instalaciones y las operaciones de fabricación comercial.
2. Que la formulación, la fabricación o los métodos analíticos, son consistentes con la descripción contenida en la sección CMC del NDA para los lotes pivotales, los APIs y el proceso a escala industrial.
3. Que existe integridad entre los datos crudos y todos los datos relevantes

En este contexto, la FDA también puede revisar otros productos para evaluar la capacidad y los procedimientos de la compañía.

Luego de la inspección se definen toda una serie de procedimientos y plazos de toma de decisiones lo más cortos posibles.

En ASINFARMA tenemos experiencia en diseñar programas de preparación de PAIs y en organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares para obtener la certificación de FDA.

Aquí podéis bajar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections completo.

1_Herramientas cualitativas: “What if? Analysis”
2_Herramientas de Project Risk Management: “Risk Table”
3_Herramientas de Quality Risk Management: “Risk Assessment” (una simplificación del FMEA/AMFE)
4_Herramientas cuantitativas: “Failure Mode and Effects Analysis” (FMEA)

Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a realizar para la validación de un nuevo equipo o la modificación de un proceso de alto rendimiento, que nos ayuden a comprender el alcance y las posibilidades de cada herramienta, y la manera real de utilizarlas en nuestro trabajo diario y la cantidad de esfuerzo, tiempo y dinero que podemos ahorrar.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure

Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier de Fabricación de cada lote de medicamentos (Batch Record Review).

Lo que nosotros, como laboratorios fabricantes de medicamentos debemos tener siempre presente, es que esta revisión no debe ser importante solo para la inspección, para los laboratorios farmacéuticos es una herramienta muy útil para valorar la fabricación, detectar desviaciones e iniciar mejoras de procesos.

En ASINFARMA somos expertos en implantar sistemas de calidad, de documentación de fabricación y control, dossier lote, PQR y auditorías internas de cumplimiento de GMP.

El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este nuevo enfoque y en sus posibilidades, beneficios y puntos a tener muy en cuenta.

En el Seminario participaron unas 45 personas de más de 35 laboratorios de todo el estado español (Barcelona, Madrid, Guadalajara, Zaragoza, Pamplona, Valladolid, Vizcaya, etc.) y del cuerpo de inspectores del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

El Seminario estuvo compuesto por tres partes. Durante la primera parte, yo mismo analicé punto a punto el contenido completo de la Guideline, resaltando las novedades y los aspectos y requisitos más importantes. En la segunda parte, Carolina Bonifacio (NOVARTIS) profundizó en el uso práctico de herramientas de diseño y cualificación del proceso, análisis de riesgos, PAT y el protocolo de PQ. En la tercera parte, Ricard Castillejo (BOEHRINGER) explicó la manera práctica de aplicar el Diseño de Experimentos (DoE) y las estrategias de estudios de capacidad y estabilidad de procesos, junto con los controles estadísticos de procesos.

Dado el éxito de este Primer Seminario de Formación Especializada, en ASINFARMA estamos planificando nuevas ediciones y nuevos temas de interés para la Industria Farmacéutica, Química y Cosmética, relacionados con GMP, sistemas de calidad, validaciones y análisis de riesgos.

No dejéis de ir mirando las novedades y de proponerme los temas que puedan ser de vuestro interés.

Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición.

A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, GADEA – CRYSTAL PHARMA, GADEA – Cyndeapharma, MICRO BIOS, P&G PHARMACEUTICALS, FAES FARMA, LABORATORIOS GELOS (Grupo FERRER), AUDITORIES TÈCNIQUES, ALCON CUSI, GP PHARM, REIG JOFRE, SCHERING PLOUGH e INIBSA.

Los que aún no os hayáis apuntado, PODÉIS BAJAR AQUÍ EL PROGRAMA COMPLETO.

Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO.

La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo.

En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la forma práctica de ponerlos en marcha.

Barcelona, 08 de Junio de 2009 – Hotel Fira Palace (Montjuïc)

Aquí podéis imprimir el programa completo del Seminario de Formación.
Hacía tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la Validación de Procesos.

La nueva Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de FDA en este tema y marcando el futuro de la validación de procesos en la industria farmacéutica.

En el ámbito de la psicología de relación entre colectivos a partir de factores sociales y ambientales, el Empowerment se refiere a que las personas y/o grupos organizados cobren autonomía en la toma de decisiones y logren ejercer control sobre sus vidas, basados en el libre acceso a la información, la participación inclusiva, la responsabilidad y el desarrollo de capacidades. Así, el Empowerment es una esfera superior en los procesos de organización social y empresarial.

Empowerment y la organización del Siglo XXI

En las empresas modernas, el Empowerment es un medio para eliminar burocracias, ganar flexibilidad y aumentar la productividad y competitividad. Uno de sus grandes beneficios es que favorece desarrollo y el uso de los talentos ocultos que existen en las personas. Es la filosofía necesaria para dirigir las organizaciones del Siglo XXI.

En épocas de cambios rápidos y profundos como la actual, el ser capaz de potenciar todas las habilidades internas de una compañía para adaptarse a entornos cada vez más complejos y competitivos, es un factor de supervivencia.

Empowerment y cultura de empresa

En la raíz de la cultura empresarial están los valores en los que se basa la organización. Excelencia, Calidad, Eficiencia, Innovación, son algunos de los valores que los directivos actuales necesitan desarrollar y potenciar. El Empowerment permite incrementar los puntos fuertes de nuestra organización para comprometer lealmente a todas las personas en el fortalecimiento de esos valores.

Empowerment y Sistema de Calidad Farmacéutico

Dentro del nuevo sistema de calidad propuesto por ICH Q10 para la industria farmacéutica del Siglo XXI, la implicación de la Dirección en el fortalecimiento y optimización del sistema de calidad, es uno de los factores clave para demostrar un sistema sólido y fiable, capaz de controlar su propio riesgo y de conocer a fondo sus productos y procesos. Esta implicación es la puerta para acceder a la flexibilidad regulatoria que permita mayor capacidad de acción a la empresa, basada en la mejora continua.

El Empowerment, como herramienta de responsabilidad, autonomía e implicación, es un factor clave para implantar el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico que, manteniendo los niveles actuales de calidad, permita a las empresas aumentar considerablemente su nivel de productividad y competitividad, imprescindible para competir en el mercado actual.