27 de Octubre de 2008
El 21 de Octubre, en el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organiza IL3 (Institute for LifeLong Learning), he dado el Seminario Quality Assurance, Herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.
Han participado numerosos laboratorios (ANGELINI, BAYER, BELMAC, COMBINO PHARM, GRUPO FERRER, INIBSA, IPSEN PHARMA, LESVI Y MADAUS) y todos los participantes han valorado el curso como de alto interés, útil para mejorar su trabajo diario, muy práctico, y que les ha abierto nuevas formas, más eficientes, ... Leer más
24 de Octubre de 2008
La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón.
ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión de los procesos (Process Understanding) son algunos de sus aspectos más importantes.
ICH Q10 no pretende definir nuevos requisitos adicionales, por lo que todo el contenido que exceda a ... Leer más
29 de Agosto de 2008
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea.
Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si ya han sido realizadas por alguno de ellos, si están previstas en el corto plazo o si tienen algún interés especial para alguien.
Como resultado de ello, se abren ... Leer más
27 de Agosto de 2008
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo.
Se está desarrollando un borrador de ley llamado "FDA Globalization Act" con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con un Plan de Prevención de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management Plan) definido previamente.
El contenido de ese Plan está relacionado sin ninguna duda con ICH Q9 (Anexo 20 ... Leer más
11 de Febrero de 2008
El Coaching como método de formación
El Coaching es una disciplina inspirada en los grandes coach deportivos, que llegó al ámbito organizacional como una forma de desarrollar altas competencias y producir grandes saltos en el aprendizaje de gerentes y ejecutivos. En poco tiempo se ha destacado como una herramienta fundamental para el desarrollo de empresas, el cambio de actitudes y la alineación a la estrategia corporativa.
Procede del verbo inglés “to coach”, entrenar. En el entorno empresarial y personal se conoce como un proceso ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
