Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de control de cambios.

En el caso de salir del espacio de diseño definido y aprobado, debemos gestionarlo como una desviación de procesos, debe ser investigado, documentado y resuelto como una desviación normal. El resultado de la investigación debe contribuir al conocimiento del proceso, la definición de acciones correctivas y la mejora continua del producto.

Documentación de desarrollo disponible en fábrica

La documentación de desarrollo que soporta el espacio de diseño, los modelos quimiométricos y las valoraciones de riesgos, debe estar disponible en las instalaciones de desarrollo. En las plantas de fabricación puede estar información de desarrollo que facilite la comprensión del proceso y las estrategias de control, y los racionales aplicados para la selección de parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad.

Ajuste de parámetros de proceso

Los parámetros de proceso se estudian y seleccionan durante las etapas de desarrollo, y se monitorizan durante la fabricación comercial.

El conocimiento que se gana durante las operaciones industriales, puede utilizarse para ajustar los parámetros, como parte de la mejora continua de procesos, durante el ciclo de vida del producto farmacéutico.

La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.

Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones finales y los métodos y la frecuencia de monitorización y control asociados.

Estrategia de mínimos y Quality by Design

Las estrategias de control son independientes del método de desarrollo utilizado, ya sea mínimos o QbD, e incluyen diferentes tipos de controles para asegurar la calidad del medicamento, como controles en proceso y controles sobre producto final.

Cuando el desarrollo farmacéutico se realiza según una estrategia de mínimos, la estrategia de control suele ser empírica y recaer sobre muestreos discretos y análisis sobre producto final.

Cuando se utiliza QbD, la estrategia deriva del uso sistemático de estudios científicos y de riesgos, y los ensayos y la monitorización suelen realizarse dentro del proceso (in-line, on-line ó at-line).

En ambos casos, los requisitos GMP para la liberación de lotes son los mismos.

Estrategias de Control y Espacio de Diseño

Cuando se desarrolla y aprueba un Espacio de Diseño, la Estrategia de Control proporciona el mecanismo necesario para asegurar que el proceso de fabricación se mantiene permanentemente dentro de la esfera de actividad descrita en el Espacio de Diseño.

Cuando se presenta el dossier de registro, debe incluirse una propuesta de ensayos alternativos o estrategias de monitorización, para el caso en el que puedan fallar los sensores de monitorización descritos. Esta estrategia alternativa puede incluir ensayos clásicos sobre producto final, o cualquier otra posibilidad que mantenga el nivel de calidad aceptable.

El fallo de los sensores de monitorización debe gestionarse con una desviación de calidad y puede ser revisado durante una inspección regulatoria.

Especificaciones de producto

En principio, no hay diferencia entre las especificaciones de producto utilizando estrategia de mínimos o QdD. En el caso de QbD, la estrategia de control puede facilitar el alcanzar las especificaciones finales, vía liberación a tiempo real. En todo caso, el producto final debe cumplir siempre con sus especificaciones.

Nuevamente hemos tenido un gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los asistentes, las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre todos los participantes.

Todos los comentarios han ido por el mismo camino, os cuento solo algunos de todos los que me han hecho:

1. “Este es un curso muy útil por el enfoque práctico que le has dado. La teoría sola siempre parece más fácil, y además, la puedes adquirir leyendo fácilmente, lo difícil es pasar de esa teoría a la práctica, que es lo que hemos hecho hoy”.
2. “Me pareció un curso muy interesante a parte de dinámico y participativo. Tus explicaciones y comentarios fueron muy buenos. Y la manera de impartirlas también”.
3. “Este curso sería muy útil para realizar dentro de la propia empresa”.

Realmente me alegro mucho de haber alcanzado el objetivo que me había propuesto al diseñar el seminario, que no era otro que resolver ejercicios prácticos que nos ayuden a comprender el alcance y las posibilidades de cada herramienta, y la manera real de utilizarlas en nuestro trabajo diario.

El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la industria para optimizar la distribución de los escasos recursos de que dispone y poder dedicarlos a actividades con alto valor agregado y debemos aprender a utilizarlo con todo su enorme potencial.

Los casos reales que hemos resuelto nos han enseñado a aplicar todas las posibilidades del Toolkit de Análisis de Riesgos:

1. Herramientas de Integración del Quality Risk Management en el Sistema de Calidad de la empresa y su aplicación a la cualificación de equipos e instalaciones industriales
2. Herramientas Cualitativas como el What if? Analysis para la toma rápida de decisiones estratégicas.
3. Herramientas de Project Risk Management (Risk Table – Risk Matix) aplicadas en un proyecto industrial para la fabricación de un nuevo producto farmacéutico
4. Herramientas Cuantitativas de Quality Risk Management como el FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) y el Risk Assessment para la cualificación de equipos de producción y de cambios en un proceso de fabricación.

Los laboratorios que compartieron esta experiencia fueron: Instituto Grifols, Cellerix, Fresenius Kabi España, Esteve, Grupo Ferrer, Bieffe Medital (Baxter), Labiana Life Sciences, Gelos, Validatec, Cinfa, Reig Jofre, Lilly, Hipra, Laboratorios Vilardell e Italfarmaco.

Dado el éxito de este segundo Seminario de Formación Especializada, en ASINFARMA estamos planificando nuevas ediciones y nuevos temas de interés para la Industria Farmacéutica, Química y Cosmética, relacionados con GMP, sistemas de calidad, validaciones y análisis de riesgos.

NO DEJÉIS DE IR MIRANDO LAS NOVEDADES…!

El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la industria para optimizar la distribución de los escasos recursos de que dispone y poder dedicarlos a actividades con alto valor agregado.

En este tema, es mucho lo que se ha hablado pero aún es poco lo que se ha hecho. Es necesario pasar de la teoría a la práctica, y la única manera de aprender a realizar un análisis de riesgos que nos permita ahorrar tiempo, recursos y esfuerzos y que sea transparente, fiable y aceptable por cualquier inspección, es HACIÉNDOLO.

En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA, los asistentes RESOLVERÁN CASOS REALES que les enseñarán a aplicar todas las posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos, utilizarán diferentes herramientas, tomarán decisiones sobre inversiones, planes de mitigación, tipo y contenido de los ensayos a realizar y acciones preventivas a implementar, para luego poder aplicarlos con éxito en sus procedimientos de trabajo actuales.

Herramientas cualitativas (What if? Analysis); Herramientas de Project Risk Management (Risk Table); Herramientas de Quality Risk Management (Risk Assessment - una simplificación del FMEA); Herramientas cuantitativas (Failure Mode and Effects Analysis - FMEA).

Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos que nos ayuden a comprender el alcance y las posibilidades de cada herramienta, y la manera real de utilizarlas en nuestro trabajo diario.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO.    OS ESPERO..!

1_Herramientas cualitativas: “What if? Analysis”
2_Herramientas de Project Risk Management: “Risk Table”
3_Herramientas de Quality Risk Management: “Risk Assessment” (una simplificación del FMEA/AMFE)
4_Herramientas cuantitativas: “Failure Mode and Effects Analysis” (FMEA)

Nuestro objetivo será resolver ejercicios prácticos como la toma de decisiones para una inversión, o los trabajos a realizar para la validación de un nuevo equipo o la modificación de un proceso de alto rendimiento, que nos ayuden a comprender el alcance y las posibilidades de cada herramienta, y la manera real de utilizarlas en nuestro trabajo diario y la cantidad de esfuerzo, tiempo y dinero que podemos ahorrar.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

ES NECESARIO PASAR DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA.

El 21 de Septiembre de 2009, realizaremos este nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos, donde los asistentes resolverán problemas reales, utilizarán diferentes herramientas de análisis de riesgos, tomarán decisiones sobre inversiones, planes de mitigación, tipo y contenido de los ensayos a realizar y acciones preventivas a implementar, para luego poder aplicarlos con éxito en sus procedimientos de trabajo actuales.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Es por ello que la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, de la Conselleria de Sanitat de Valencia, está organizando un curso sobre gases medicinales dirigido a todos los implicados en el sector.

El curso tendrá lugar los días 19, 20 y 21 de Mayo en el aula de la Escuela Valenciana de Estudios para la Salud (EVES).

Como bien indica la organización, este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes.

El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.

Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en la Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.

Los organizadores del curso han tenido la amabilidad de invitarme a participar como profesor el Jueves 21 donde dará una ponencia sobre la Gestión de Riesgos, relacionada con el Anexo 20 de las GMP EU y la ICH Q9, y las GMP del Siglo XXI para la Industria Farmacéutica.

No sólo la industria farmacéutica, el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas.

Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy.

La revolución tecnológica modifica los conceptos actuales de diseño y optimización de productos y procesos, y los nuevos modelos de negocio imponen la necesidad de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras.

La estrategia evoluciona hacia el cumplimiento regulatorio basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos. Dejamos de estar frente a una cuestión de cumplimiento para desarrollar una cuestión de ciencia farmacéutica.

En este contexto, la estrategia ICH, con las guías Q8, Q9 y Q10, marca la pauta de las GMP que impulsarán la Industria Farmacéutica durante las próximas décadas y el alcance de la flexibilidad regulatoria que aplicarán las administraciones sanitarias internacionales.

Aquí tenéis información completa del seminario y de las inscripciones.

Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos.

Resalta algunas particularidades de los radiofármacos con respecto a los medicamentos convencionales, como que son utilizados para propósitos terapéuticos y de diagnóstico, que normalmente son utilizados solo una vez, y que contienen solo una muy pequeña cantidad de sustancia activa con un radionucleótido adherido, para obtener imágenes radiológicas, medidas de biodistribución o tratamientos terapéuticos, y a menudo, no presentan ningún efecto farmacodinámico.

Esta nueva versión comprende los siguientes tipos de productos:

• Radiofármacos listos para su uso (ready-for-use), intuyendo radiofármacos PET.
• Componentes no radioactivos (kits y precursores químicos, incluyendo los utilizados para tomografía de emisión de positrones) que se combinarán con componentes radioactivos.
• Generadores de radioisótopos
• Precursores de radioisótopos utilizados para radiomarcar otras sustancias, antes de su administración

En el cuerpo del documento se define en detalle lo que se considera Sustancia Activa y sus características principales, como estructura, propiedades generales, procesos de fabricación y control, caracterización e impurezas, sustancias de referencia, validación de métodos analíticos y estabilidad.

En el capítulo de Producto Farmacéutico trata sobre la descripción y composición, el desarrollo farmacéutico, la formulación, el proceso de fabricación y su control, la evaluación o validación del proceso, el control del producto acabado, las impurezas y estabilidad.

Esta nueva guía, junto con la nueva versión del Anexo 3 de las GMP EU que os comenté el 17 de Octubre, aportan una nueva visión, mucho más detallada o concreta de la que teníamos hasta ahora, para la fabricación de radiofármacos.

Aquí podéis bajar el documento de EMEA completo.

Aquí podéis bajar un resumen de los comentarios recibidos por EMEA sobre el borrador de esta guía.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la fabricación y control de radiofármacos, en la evaluación del proceso de fabricación y en la realización de análisis de riesgos para definir las estrategias de control necesarias.