En este contexto de numerosas operaciones de tratamiento individual, no siempre es obvio saber quien es considerado como el fabricante original del API.

En mayo de 2010, un equipo de expertos en APIs farmacéuticos de la Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) se reunió en Dublín y acordó un documento de Questions & Answers con el objetivo de explicar las cuestiones sobre la integridad de la cadena de suministro de un API.

El documento es de fecha 24 de marzo de 2011 y tiene por objeto proporcionar orientación a los inspectores de GMP. Por supuesto, las preguntas y las respuestas son interesantes tanto para la industria farmacéutica como para la industria de APIs.

Las siguientes preguntas, tomadas del documento, son ejemplos relativos a la distribución de APIs y sus procedimientos de reenvasado y reetiquetado:

• ¿Cómo asegura el fabricante del producto terminado su conocimiento sobre la integridad de la cadena de suministro del API?
• ¿Qué tipo de información es indispensable sobre las condiciones de transporte? ¿Hay que validar el proceso de envío?
• ¿En qué aspectos deben centrarse las inspecciones de reenvasadores y reetiquetadores?
• La guía GMP de PIC/S no contiene ninguna definición de reetiquetado o reenvasado. ¿Cuál es la opinión de los expertos en APIs farmacéuticos de PIC/S sobre esta cuestión?
• ¿Deben realizarse estudios de estabilidad en API reenvasados?

En total, el documento Q&A de PIC/S proporciona aclaraciones esenciales y útiles en lo que respecta a asegurar la calidad de la producción y distribución de APIs.

Aquí tenéis el documento Q&A de PIC/S sobre APIs completo

El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.

Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad real de una buena guía sobre las expectativas regulatorias para asegurar que tanto los APIs como los medicamentos, no sufren daños durante el transporte.

Las consecuencias de esta nueva guía serán:

• El cumplimiento en todos los pasos de la distribución es cada vez más importante, debido al gran número de etapas de transporte (importación y exportación), incluyendo el que se realiza dentro de la EU.
• Como numerosos sitios de fabricación están localizados en zonas tropicales, y/ donde las infraestructuras de transporte pueden tener dificultades, debe considerarse el riesgo del transporte entre esos sitios y desde ellos a la EU.
• El riesgo de pérdida de las condiciones de temperatura óptimas debe ser tenido en cuenta.
• Se espera que se apliquen principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) en cada etapa del transporte.

En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad y en la aplicación de los principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) que deben aplicarse para garantizar las condiciones del transporte de medicamentos.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO COMPLETO DE LA EMA

Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde hacía tiempo para resolver este tema.

Este documento define el SNI (Standardized Numerical Identifier) que debe facilitar la trazabilidad y el rastreo (tracking & tracing) de medicamentos.

Los fabricantes asignarán el SIN a cada unidad de producto terminado, que será cambiado por otro trazable, en caso de manipulación posterior por un comercializador.

Aún quedan numerosas preguntas por resolver, tanto de índole operativo como de definición de estándares para los sistemas de trazabilidad.

También determinan la forma del sNDC (serialised National Drug Code), que tendrá 20 dígitos en lugar de los 8 originales.

El SNI se pondrá sobre el packaging de manera que pueda ser leído tanto por personas como electrónicamente. Para la FDA, el lote y la fecha de caducidad no deben codificarse en el SIN, estos datos ya están presentes en el etiquetado, pero pueden relacionarse con el SIN mediante una base de datos.

Aquí podéis bajar el documento completo.

Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.

El objetivo es trabajar en dos niveles:

1. En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de otras asociaciones europeas serán identificados y revisados.
2. En el segundo nivel, se desarrollarán los formatos relevantes de autorización, certificados y estándares de referencia.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL CONCEPT PAPER DE EMEA.

El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de entrada para todos aquellos productos que satisfagan esos requisitos.

Los que estéis interesados, aquí podéis bajar la información completa.

Este programa es el primer paso de una estrategia global tendiente a incluír explícitamente en las regulaciones de FDA, la cualificación y control de proveedores, incluyendo a los fabricantes de excipientes.

Good Importer Practices – Buenas Prácticas de Importación

Otro documento muy interesante que ha sido publicado es esta guía sobre GIP, que da recomendaciones adicionales sobre la seguridad de productos a los importadores

Aquí podéis bajar esta nueva guía.

El borrador del sistema piloto que se está estudiando, propone un control exhaustivo durante el proceso completo y busca definir cual es el sistema de trazabilidad más idóneo, Data Matrix o Radiofrecuencia.

Data Matrix

La industria farmacéutica lo ve como el único posible. El Datamatrix, o codificación de datos 2D, es un sistema industrial de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de información redundante y corrección de errores.
No es necesario un alto contraste para reconocer el código que está formado por celdas de color blanco y negro (perforadas o no perforadas en el caso de la micropercusión) que forman una figura cuadrada o rectangular. Cada una de esas celdas representa un bit de información. La información puede estar codificada como texto o raw data.

Radiofrecuencia

Es la elección de la distribución y las farmacias. El término radiofrecuencia, espectro de radiofrecuencia o RF, se aplica a la porción menos energética del espectro electromagnético situada entre los 3 Hz y los 300 GHz. Las ondas electromagnéticas de esta región del espectro se pueden transmitir aplicando la corriente alterna originada en un generador a una antena.

El piloto

Las fases que componen el piloto son seis: 1-Análisis, 2-Diseño, 3-Construcción y despliegue, 4-Ejecución y seguimiento, 5-Estudio y 6-Elaboración de conclusiones y divulgación.

Cada participante deberá analizar los pros y contras de cada sistema y emitir sus conclusiones finales, argumentando los resultados y definiendo el sistema más adecuado.

La investigación se llevará a cabo en los tres sectores:

Laboratorios farmacéuticos

• Generar marcaje para unidades de presentación
• Generar marcaje para embalajes
• Lectura de marcajes para unidades de presentación
• Lectura de marcajes durante la agregación (unidades, paquetes, cajas, palés)
• Lectura de marcajes expedidos
• Lectura de marcajes recibidos

Distribución

• Generar marcaje para embalajes
• Lectura de marcajes para unidades de presentación
• Lectura de marcajes durante la agregación (unidades, paquetes, cajas, palés)
• Lectura de marcajes durante la desagregación
• Lectura de marcajes expedidos
• Lectura de marcajes recibidos

Oficinas de Farmacia

• Lectura de marcajes para unidades de presentación
• Lectura de marcajes expedidos
• Lectura de marcajes recibidos
• Lectura de recepción de almacenes
• Lectura de recepción de laboratorios
• Lectura de recepción de otras oficinas de farmacia
• Lectura de devolución a laboratorios
• Lectura de devolución a almacenes

El piloto se realizará en Octubre 2009, y luego del análisis de resultados se adjudicará el sistema de trazabilidad (instalación y configuración de hardware y software, diseño de infraestructuras, adecuación de códigos, pruebas de funcionamiento y flujos de transmisión de información.