4 de Junio de 2011
Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de partida, es a menudo un verdadero reto para el fabricante de medicamentos, que es responsable final de la calidad del Principio Activo.
En este contexto de numerosas operaciones ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte.
El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.
Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad ... Leer más
11 de Mayo de 2010
La FDA en USA, al igual que la EMA en Europa, está directamente implicada en la lucha contra la falsificación de medicamentos, y entre las diversas líneas de trabajo que está siguiendo, está el definir medidas de seguridad para toda la cadena de suministros.
Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde hacía tiempo para resolver este tema.
Este documento define el SNI (Standardized Numerical Identifier) que debe facilitar la trazabilidad y el rastreo (tracking & tracing) de medicamentos.
Los fabricantes asignarán ... Leer más
1 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP).
Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.
El objetivo es trabajar en dos niveles:
En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de ... Leer más
19 de Abril de 2009
La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme).
El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de ... Leer más
8 de Marzo de 2009
La trazabilidad de los medicamentos, desde el laboratorio que los produce, pasando por las diversas etapas de la distribución, hasta llegar a las farmacias, es uno de los temas que se están estudiando con más detalle, dadas las importantes implicaciones que tiene, tanto desde el punto de vista sanitario como económico.
El borrador del sistema piloto que se está estudiando, propone un control exhaustivo durante el proceso completo y busca definir cual es el sistema de trazabilidad más idóneo, Data Matrix o Radiofrecuencia.
Data ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
