El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.

Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad real de una buena guía sobre las expectativas regulatorias para asegurar que tanto los APIs como los medicamentos, no sufren daños durante el transporte.

Las consecuencias de esta nueva guía serán:

• El cumplimiento en todos los pasos de la distribución es cada vez más importante, debido al gran número de etapas de transporte (importación y exportación), incluyendo el que se realiza dentro de la EU.
• Como numerosos sitios de fabricación están localizados en zonas tropicales, y/ donde las infraestructuras de transporte pueden tener dificultades, debe considerarse el riesgo del transporte entre esos sitios y desde ellos a la EU.
• El riesgo de pérdida de las condiciones de temperatura óptimas debe ser tenido en cuenta.
• Se espera que se apliquen principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) en cada etapa del transporte.

En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad y en la aplicación de los principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) que deben aplicarse para garantizar las condiciones del transporte de medicamentos.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO COMPLETO DE LA EMA

Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde hacía tiempo para resolver este tema.

Este documento define el SNI (Standardized Numerical Identifier) que debe facilitar la trazabilidad y el rastreo (tracking & tracing) de medicamentos.

Los fabricantes asignarán el SIN a cada unidad de producto terminado, que será cambiado por otro trazable, en caso de manipulación posterior por un comercializador.

Aún quedan numerosas preguntas por resolver, tanto de índole operativo como de definición de estándares para los sistemas de trazabilidad.

También determinan la forma del sNDC (serialised National Drug Code), que tendrá 20 dígitos en lugar de los 8 originales.

El SNI se pondrá sobre el packaging de manera que pueda ser leído tanto por personas como electrónicamente. Para la FDA, el lote y la fecha de caducidad no deben codificarse en el SIN, estos datos ya están presentes en el etiquetado, pero pueden relacionarse con el SIN mediante una base de datos.

Aquí podéis bajar el documento completo.

Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.

El objetivo es trabajar en dos niveles:

1. En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de otras asociaciones europeas serán identificados y revisados.
2. En el segundo nivel, se desarrollarán los formatos relevantes de autorización, certificados y estándares de referencia.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL CONCEPT PAPER DE EMEA.

El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de entrada para todos aquellos productos que satisfagan esos requisitos.

Los que estéis interesados, aquí podéis bajar la información completa.

Este programa es el primer paso de una estrategia global tendiente a incluír explícitamente en las regulaciones de FDA, la cualificación y control de proveedores, incluyendo a los fabricantes de excipientes.

Good Importer Practices – Buenas Prácticas de Importación

Otro documento muy interesante que ha sido publicado es esta guía sobre GIP, que da recomendaciones adicionales sobre la seguridad de productos a los importadores

Aquí podéis bajar esta nueva guía.

El mantener la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución es una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logística del transporte.

En este área, desde hace unos años existe la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena de Frío), creada por la Asociación para la Cadena del Frío (CCA), una entidad independiente que defiende los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la temperatura.

La norma CCQI pide que se divida la cadena de frío de una empresa, en operaciones (transporte en camión y trailer, almacenamiento de corto y largo plazo, transporte aéreo, manipulación de contenedores refrigerados, transporte en buques frigoríficos, manipulación en plataforma, etc.), para facilitar la comparación y la evaluación de su calidad.

El Sistema de Calidad que describe la norma CCQI consta de dos partes:

1. La primera, evalúa cuantitativamente la calidad de las operaciones individuales de la cadena del frío de una empresa y proporciona indicadores de cada operación llamados puntos CCQI.
2. La segunda, describe requisitos, obligatorios y/o recomendables que debe cumplir una empresa y su sistema de gestión de la cadena del frío. Esta parte se llama CCQC.

La norma CCQI incorpora elementos de ISO 9001 como la política respecto a la cadena del frío, el control de documentación y registros, la competencia del personal, el control de proveedores y procesos subcontratados, las reclamaciones de clientes, las auditorías internas o la revisión por la dirección, etc.

A pesar de que no es de obligado cumplimiento, puede ser un punto de referencia interesante para complementar las Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos.

Dentro de la OMS-Organización Mundial de la Salud (WHO – World Health Organisation) funciona el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) que tiene como objetivo principal, la lucha contra la falsificación de medicamentos.

El IMPACT ha publicado un documento titulado “Tecnologías anti-falsificación para la protección de los medicamentos” (Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines), donde divide las tecnologías disponibles en cuatro grupos, que analiza en detalle, sin dar ninguna recomendación específica para productos o proveedores:

1. Ostensibles o de características visibles
2. Encubiertas o con marcas ocultas
3. Técnicas forenses
4. Serialización y Track & Trace

Características visibles (Overt features)

Le permite al usuario final reconocer el envase auténtico. Un ejemplo es el uso de hologramas específicos.

Marcas ocultas (Covert features)

No están dirigidas al público general y permiten al laboratorio identificar las posibles falsificaciones. Un ejemplo son las impresiones invisibles para el ojo humano y que solo pueden leerse con equipos especiales (luz UV o IR, filtros especiales o marcas de agua digitales).

Técnicas forenses (Forensic techniques)

Requieren ensayos específicos en laboratorio o kits especiales de análisis para determinar la autenticidad del medicamento. Ejemplo de estas técnicas son las identificadores químicos, biológicos o mediante ADN.

Tecnologías track-and-trace

Se han desarrollado varias tecnologías de este tipo para la industria farmacéutica. Durante la fabricación, a cada unidad se le asigna una identidad única que se mantiene todo a lo largo de la cadena de suministro hasta el consumidor final. Normalmente se incluye información como el nombre del producto, concentración, número de lote y fecha de caducidad. Como ejemplo de ellas tenemos la serialización, los códigos de barras (2D datamatrix code) y la radiofrecuencia (RFID – Radio Frequency Identity Tagging)

El documento completo de la OMS podéis bajarlo aquí.

Aquí tenéis el texto del documento completo.
Y aquí su versión en español.

1. Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos.
2. Definir los criterios que los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta para la evaluación y selección de estas empresas.

Hoy, con la experiencia acumulada en este tema, me gustaría hacer un breve resumen de aquellas recomendaciones.

Gestión de Calidad

• La Dirección de la agencia de transporte debe estar implicada en la Política de Calidad y la certificación del Sistema de Calidad se considera un valor agregado.
• La subcontratación solo puede hacerse si existe un nivel de garantía de calidad adecuado y se formaliza en un contrato.
• Es conveniente identificar los puntos críticos del proceso, identificar los controles en proceso necesarios y acordarlos en un contrato.
• La trazabilidad de los medicamentos debe estar siempre asegurada

Personal

• Es necesario un organigrama funcional y personal con la formación adecuada en GMP y en los procedimientos de trabajo necesarios.
• Hace falta un programa de formación que cubra adecuadamente estas necesidades.

Documentación

• La empresa de transporte debe tener como mínimo la siguiente documentación: Contrato entre las dos partes, autorización como empresa de transporte, planos de sus instalaciones y equipos como cámaras frigoríficas.
• Los Procedimientos escritos deben describir las principales operaciones que puedan afectar a la calidad del producto como recogida y entrega de mercadería, mantenimiento y limpieza de vehículos e instalaciones, condiciones de manipulación, seguridad y trazabilidad.
• Deben existir registros de ejecución de las operaciones más importantes.

Locales e instalaciones

• Deben estar diseñados, construidos y mantenidos para que sean adecuados a las operaciones que se realizan en ellos, protegidos de la intemperie y de plagas y para minimizar errores y permitir limpieza y orden.

Vehículos de Transporte

• El transporte debe preservar la integridad y seguridad del producto, protegerlo de condiciones extremas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes y mantener las condiciones de conservación en todo momento.

Incidencias y reclamaciones

• Se deben registrar todas las incidencias, investigar las causas de las reclamaciones y aplicar medidas correctivas para evitar su repetición.
• El transportista debe informar de las incidencias detectadas e investigar todas las discrepancias significativas de stock.

Medicamentos termolábiles

• Se deben respetar en todo momento las especificaciones de conservación del laboratorio fabricante.
• Se debe demostrar que en el punto más caliente de la caja del camón se mantienen las condiciones establecidas, durante todo el envío.
• Cuando la cámara de refrigeración es el único medio para mantener la temperatura, debe estar cualificada.

Autoinspecciones

• Las agencias de transporte deben realizar autoinspecciones periódicas sobre todos los aspectos de riesgo de su proceso, conservar los registros correspondientes e implantar las acciones correctivas necesarias.

Nuestra amplia experiencia en ASINFARMA nos permite aportar a los laboratorios, una estrategia global para la evaluación y selección de transportistas y una aproximación práctica y realista para realizar auditorías de cumplimiento e implantar los planes de acciones correctivas derivados.