1 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP).
Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.
El objetivo es trabajar en dos niveles:
En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de ... Leer más
19 de Abril de 2009
La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme).
El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de ... Leer más
14 de Febrero de 2009
Uno de los principales problemas relacionados con la distribución de productos farmacéuticos, es cuando los medicamentos son sensibles a la temperatura y por lo tanto necesitan forzosamente mantenerse a bajas temperaturas.
El mantener la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución es una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logística del transporte.
En este área, desde hace unos años existe la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena de Frío), creada por la ... Leer más
25 de Octubre de 2008
Hoy en día existen numerosas tecnologías disponibles para combatir la falsificación de medicamentos, desde las muy simples hasta algunas muy complejas.
Dentro de la OMS-Organización Mundial de la Salud (WHO - World Health Organisation) funciona el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) que tiene como objetivo principal, la lucha contra la falsificación de medicamentos.
El IMPACT ha publicado un documento titulado “Tecnologías anti-falsificación para la protección de los medicamentos” (Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines), donde divide las tecnologías disponibles en cuatro grupos, ... Leer más
28 de Enero de 2008
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte de Medicamentos de Catalunya, al que luego le dimos la forma definitiva en el grupo de trabajo de la Comisión Asesora de Garantía de Calidad.
Aquí tenéis ... Leer más
23 de Enero de 2008
En 2005, la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, editó una Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos con dos objetivos muy concretos:
Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos.
Definir los criterios que los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta para la evaluación y selección de estas empresas.
Hoy, con la experiencia acumulada en este tema, me gustaría hacer un breve resumen ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
