Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

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Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe tomar las medidas necesarias para garantizar que no se utilizan las sustancias activas (API) de ese fabricante en cuestión, ya sea permanentemente o por un período definido.

Adicionalmente a esto, la Agencia Danesa de Medicamentos (Danish Medicines Agency) requiere además que si algún medicamento en el mercado contienen esa sustancia activa de ese fabricante concreto, el titular de la autorización de comercialización debe informarle del defecto del producto.

Se han suspendido una serie de CEPs debido al incumplimiento en la declaración de voluntad de ser inspeccionado y de operar de acuerdo con las GMP de la UE (por ejemplo: negativa a la inspección o a remodelar la planta para alcanzar el nivel de GMP requerido) de India, China, Japón e Italia.

Aquí tenéis información más detallada.

Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial.

Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica en nuestros días, debe participar en el diseño de procesos y productos y de los nuevos sistemas de calidad, para luego poder verificar su implementación y controlar su eficacia, a la vez que establecer caminos para que la comunicación interdepartamental sea fluida y efectiva.

En el XXXI Symposium de AEFI que se realizó en Barcelona, he presentado la ponencia “Garantía de Calidad como herramienta de Productividad“.

Aquí os la dejo, espero que os sea interesante y útil.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de Calidad en los procesos de fabricación y control, y de maximizar los beneficios de la nueva estrategia regulatoria flexible.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 12 de Abril: Garantía de Calidad como herramienta de productividad
2. 13 de Abril: Incremento en la eficacia y eficiencia basado en el nivel de riesgos
3. 14 de Abril: ICH Q10: Ejes directores del nuevo sistema de calidad farmacéutico

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mariano Castejón (ESTEVE), José Vicente Montes (MERCK), Ricard Castillejo (BOEHRINGER), Nuria Sala (ESTEVE) y Fernando Tazón (ASINFARMA).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

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Os esperamos

La Agencia Danesa del Medicamento (DMA – Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas del cuerpo de inspectores de Dinamarca sobre las auditorías a fabricantes de API’s.

La DMA define una serie de requisitos que se deben seguir si la QP (Qualified Person) quiere delegar la realización de las auditorías en un tercero:

Auditores

La siguiente información relacionada con los auditores debe estar siempre disponible para la inspección:

• Independencia (precauciones especiales si se utilizan auditores contratados por los comercializadores)
• Formación, entrenamiento, experiencia y cualidades personales

Informe de Auditoría

La auditoría inicial debe cubrir todos los procesos relevantes en la fabricación y manipulación del API. Las auditorías posteriores deben focalizarse en el resto de áreas que no se hayan visto con detalle en la primera.

La información siguiente debe formar parte de la auditoría:

• Producto o API revisado durante la auditoría (incluir referencia al DMF o al CEP)
• Evaluación del PQR (Product Quality Review)
• Descripción de la validación de limpiezas (muy importante para instalaciones multiproducto)
• Distribución de responsabilidades entre QA y producción
• Correcta clasificación de las desviaciones encontradas durante la auditoría. Se recomienda utilizar la clasificación de la AEM (menor, mayor, crítica)
• Las conclusiones de la auditoría no deben ser ambiguas y deben decidir sobre el carácter de las desviaciones

Se aclara específicamente que una auditoria basada solamente en los sistema (system-based audit) no cumple con las exigencias de la DMA, y que debe realizarse una auditoría especifica por producto para cualificar a un proveedor.

Evaluación

En la evaluación del fabricante de APIs, que debe ser documentada por la QP, deben considerarse los siguientes requisitos:

• El sistema de seguimiento del fabricante del API, para las desviaciones identificadas en la informe de auditoría
• Número y frecuencia de las auditorías anteriores y sus resultados
• Experiencias previas de colaboración con el fabricante del API
• Otros certificados GMP e informes de inspección de las autoridades europeas emitidos para ese fabricante de API

Es muy importante concluir, sobre los datos recogidos, si el fabricante del API cumple o no con las GMP.

Evaluación continua

La Agencia también espera que el laboratorio fabricante del medicamento realice una valoración de riesgos (risk assessment) en caso de que al fabricante del API se le retirara el CEP, o que una inspección oficial edite un estado de no cumplimiento (statement of non-compliance).

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La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Los laboratorios autorizados a fabricar medicamentos están obligados a establecer e implementar un sistema efectivo de garantía de calidad para cumplir con las GMP.

La ICH Q10 proporciona un ejemplo de un sistema de calidad farmacéutico que está diseñado para cubrir el ciclo de vida completo del medicamento, por lo que va más allá de los requisitos GMP actuales.

Teniendo todo esto en cuenta, no hay que perder de vista que el contenido de ICH Q10 que exceda el alcance de los requisitos GMP es opcional. Su uso debe facilitar la innovación y la mejora continua, y fortalecer la conexión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

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Quality Risk Management (ICH Q9)

La gestión de riesgos de calidad puede aplicarse, no solo en el entorno de fabricación, también puede utilizarse en conexión con el desarrollo farmacéutico y en la preparación de la sección de Calidad del dossier de autorización.

La guía también se aplica a las autoridades regulatorias en la valoración de la sección de calidad del dossier, en las inspecciones GMP y en la gestión de las sospechas de defectos.

Por coherencia, este documento había sido incluido como Anexo 20, pero desde la creación de la Parte III, se considera más apropiado incluirlo en ella, junto con la ICH Q10 y el Site Master File.

El texto de este documento, formalmente Anexo 20, continúa siendo opcional y proporciona ejemplos del proceso y aplicación de la prevención de riesgos de calidad.

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La presentación la he centrado en dos temas principales, el primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, y el segundo sobre como deben ser aplicados estos cuatro elementos, a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de la forma farmacéutica y la transferencia de tecnología, pasando por toda etapa de fabricación industrial, hasta cuando se discontinúa su venta

Durante la presentación he desarrollado en detalle estos temas:

1. Los sistemas de monitorización del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos, y los diferentes tipos de gráficos de control estadístico de procesos y estudios de capacidad que podemos utilizar;
2. El sistema de acciones correctivas y preventivas, y los principios de equilibrio y riesgo aceptable, que deben aplicarse para no extralimitar las acciones;
3. La necesidad de tener un efectivo control de cambios y cómo racionalizar las acciones que se derivan de cada cambio
4. La monitorización del funcionamiento de todo el sistema de calidad por parte de la dirección de la empresa;
5. La mejora continua del propio Sistema de Calidad Farmacéutico

Aquí os la dejo para los que no habéis podido asistir.

El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:

1. ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
2. Novedades legislativas de carácter técnico

Salvador Cassany, el Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, ha tenido la amabilidad de volver a invitarme como ponente en este importante evento para la industria farmacéutica.

Mejora continua de procesos y productos

El título de mi ponencia esta vez será:

Elementos de mejora continua de los procesos, de la calidad de los productos, y del sistema de calidad farmacéutico.

AQUI PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO DE LAS JORNADAS

Para la FDA, las retiradas de mercado (recalls) pueden producirse a iniciativa propia de la compañía, o por una solicitud de la propia Agencia.

La FDA espera que la compañía retire voluntariamente el producto que tiene algún defecto, si éste puede ser peligroso para la salud humana. Se dice que la FDA no tiene autoridad legal para obligar la retirada de mercado de un medicamento, sin embargo, lo que sí puede hacer, es tomar muchas acciones legales contra un fabricante que persista en comercializar un producto defectuoso, tales como la confiscación o la intimación entre otras.

Si el laboratorio reusa retirar el producto del mercado, si hay razones suficientes para suponer que la retirada no ha sido efectiva, o si se descubre que el incumplimiento continúa, la FDA puede ordenar la confiscación, el embargo, la incautación u otras acciones legales oportunas.

La FDA también espera que los laboratorios investiguen tanto los lotes ya liberados como los rechazados, en busca de potenciales defectos que justifiquen una eventiual retirada de mercado. Los fabricantes deben establecer y seguir procedimientos escritos para revisar periódicamente las reclamaciones, retiradas, devoluciones o productos recuperados, e investigar las posibles discrepancias que puedan encontrarse.

También deben revisar una cantidad apropiada de lotes, tanto aprobados como rechazados, y si es necesario, los registros asociados con ellos, para asegurar que cualquier producto potencialmente defectuoso se investiga en profundidad y se toman las adecuadas acciones de seguimiento.

En ASINFARMA somos expertos la implantación de sistemas de calidad GMP que pongan en práctica este tipo de mecanismos, de una manera efectiva y cuidando la relación coste-beneficio de los trabajos.

Aquí podéis encontrar información más detallada.