Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

El objetivo del curso era aportar ejemplos prácticos y concretos de análisis y evaluación de resultados, presentado por expertos de varios laboratorios que llevan tiempo trabajando este tema (REIG JOFRE, ALCON, GRIFOLS y TORLAN)

La convocatoria fue un verdadero éxito, 25 técnicos de 13 laboratorios (GRIFOLS, HIPRA, MADAUS, GELOS, INIBSA, ESTEVE, OTSUKA, BELMAC, SERRA PAMIES, FERRER, LACER, KERN y LESVI) se reunieron para analizar los aspectos prácticos de esta herramienta y debatir las diferentes formas de evaluar sus resultados y obtener la mayor información relevante.

La valoración general de los participantes ha sido muy satisfactoria y nos han pedido que repitamos este tipo de eventos.

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en la implantación y optimización del PQR, en el análisis y evaluación de sus resultados para extraer conclusiones prácticas que permitan optimizar procesos y disminuir riesgos y en la organización y coordinación de cursos de especialización para técnicos de la industria.

Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación

La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets.

Como las plazas están limitadas a la capacidad de la sala, os recomiendo llegar temprano.

Aquí tenéis información más detallada del acto.

En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales.

Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda considerarse que un lote de medicamentos continúa cumpliendo con la Autorización de Comercialización cuando se cumplen una serie de requisitos.

Algunos de ellos son:

1. La desviación es menor, excepcional y no planificada y está relacionada solamente con el proceso de fabricación y/o método analítico de control.
2. Se cumplen el resto de especificaciones de la Autorización de Comercialización
3. Se han analizado los riesgos según la estrategia planteada por ICH Q9 para respaldar la conclusión de que es una desviación menor que no afecta la seguridad ni la eficacia del producto.
4. Se valora la necesidad de incluir el lote en los estudios de estabilidad ongoing, según el Capítulo 6 de la Guía de GMP UE.
5. El Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad esta integrado en el Sistema de Garantía de Calidad de la empresa.
6. Esas desviaciones se revisan en el PQR según el Capítulo 1 de la Guía de GMP UE.

Aquí tenéis el Reflection paper completo.

El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica.

Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado “PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de sesgos, revalidación de procesos)“.

La intención principal de este curso es aportar ejemplos prácticos y concretos de como se ha tratado la valiosa información que aporta el PQR para mejorar productos y procesos.

Cuatro laboratorios de primer nivel (REIG JOFRE, ALCON, GRIFOLS y TORLAN) nos contarán sus experiencias reales sobre como utilizar el PQR en beneficio de nuestra empresa.

Aquí podéis encontrar más información.

Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes.

No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el punto de vista de las Autoridades Sanitarias de Singapur, pero de todas formas, es interesante e ilustrativo.

Espero que os sea últil.

Os invito a participar dando vuestra opinión.

Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias

En el seno de la Commisió Assessora sobre Garantia de Qualitat en la Fabricació Industrial de Medicaments del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, estamos trabajando sobre una Guía para la elaboración de la Revisión de la Calidad de los Medicamentos, donde esperamos poder dar las líneas directrices de los requisitos mínimos exigibles por la Administración para este importante punto de las GMP.

También, miembros de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) como las autoridades sanitarias de Singapur han propuesto su particular punto de vista. En su Guidance Notes of Product Quality Review, consideran al PQR como un aspecto muy importante de las GMP y dan una serie de precisiones sobre su contenido posible. Es un documento muy interesante que vale la pena leer con detenimiento.
Las Autoridades de Canadá a su vez, han revisado su GMP Guideline, edición 2007 y han agregado un nuevo capítulo sobre Annual Quality Product Review.Y la FDA por su parte, ha puesto dos Warning Letters en 2006 por fallos al establecer el Annual Product Review.

Os invito a participar dando vuestra opinión.