22 de Diciembre de 2011
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas.
Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos
DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema
Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más
22 de Diciembre de 2011
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento.
Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.
Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más
10 de Abril de 2008
El pasado Martes 01 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero (PQR - Aplicación práctica).
El objetivo del curso era aportar ejemplos prácticos y concretos de análisis y evaluación de resultados, presentado por expertos de varios laboratorios que llevan tiempo trabajando este tema (REIG JOFRE, ALCON, GRIFOLS y TORLAN)
La convocatoria fue un verdadero éxito, 25 técnicos de 13 laboratorios (GRIFOLS, HIPRA, ... Leer más
15 de Febrero de 2008
El Jueves, 13 de Marzo en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se hará la presentación de un documento muy interesante para todos los técnicos de la industria.
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación
La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets.
Como las plazas están limitadas a la capacidad de ... Leer más
24 de Enero de 2008
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización.
En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales.
Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda ... Leer más
18 de Enero de 2008
El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica.
Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado "PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de sesgos, revalidación de procesos)".
La intención principal de este curso es aportar ejemplos prácticos y concretos de como se ha tratado la valiosa información que aporta el PQR para ... Leer más
8 de Julio de 2007
El 15 de Junio comenté la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes.
No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el punto de vista de las Autoridades Sanitarias de Singapur, pero de todas formas, es interesante e ilustrativo.
Espero que os sea últil.
Os invito a participar dando vuestra opinión. Leer más
15 de Junio de 2007
Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review)
Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias
En el seno de la Commisió Assessora sobre Garantia de Qualitat en la Fabricació Industrial de Medicaments del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
