Incidencias y desviaciones

Retirada de mercado de productos farmacéuticos

Categorías: Dirección Técnica / Qualified Person, FDA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, Novedades FDA, Quality Assurance, Retirada de mercado

Una retirada de mercado de un medicamento, es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un producto que no cumple con los requisitos legales definidos por la Administración Sanitaria. Para la FDA, las retiradas de mercado (recalls) pueden producirse a iniciativa propia de la compañía, o por una solicitud de la propia Agencia. La FDA espera que la compañía retire voluntariamente el producto que tiene algún defecto, si éste puede ser peligroso para la salud humana. Se dice ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

Investigación de Incidencias y Desviaciones

Categorías: Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY MANAGEMENT 2.0

Investigación de Incidencias y Desviaciones

En cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran. Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005. Si miramos esto detalladamente, resulta obvio que la causa de la mayoría de los problemas se origina por defectos en los procedimientos de Gestión de Desviaciones y CAPA (Corrective & Preventive Actions). En ... Leer más