Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial.

Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica en nuestros días, debe participar en el diseño de procesos y productos y de los nuevos sistemas de calidad, para luego poder verificar su implementación y controlar su eficacia, a la vez que establecer caminos para que la comunicación interdepartamental sea fluida y efectiva.

En el XXXI Symposium de AEFI que se realizó en Barcelona, he presentado la ponencia “Garantía de Calidad como herramienta de Productividad“.

Aquí os la dejo, espero que os sea interesante y útil.

La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Algunos ejemplos de desviaciones relacionadas con este tema:

1. Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz.
2. Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar
3. Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido
4. Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados

El Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), junto con las nuevas estrategias GMP de FDA y EMA, hacen mucho énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen sistema de gestión de desviaciones y CAPA, como motor principal de la mejora continua.

En ASINFARMA somos expertos en el diseño, implantación, seguimiento y evaluación de sistemas CAPA y Deviation Management System.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de Calidad en los procesos de fabricación y control, y de maximizar los beneficios de la nueva estrategia regulatoria flexible.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 12 de Abril: Garantía de Calidad como herramienta de productividad
2. 13 de Abril: Incremento en la eficacia y eficiencia basado en el nivel de riesgos
3. 14 de Abril: ICH Q10: Ejes directores del nuevo sistema de calidad farmacéutico

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mariano Castejón (ESTEVE), José Vicente Montes (MERCK), Ricard Castillejo (BOEHRINGER), Nuria Sala (ESTEVE) y Fernando Tazón (ASINFARMA).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)

Los laboratorios autorizados a fabricar medicamentos están obligados a establecer e implementar un sistema efectivo de garantía de calidad para cumplir con las GMP.

La ICH Q10 proporciona un ejemplo de un sistema de calidad farmacéutico que está diseñado para cubrir el ciclo de vida completo del medicamento, por lo que va más allá de los requisitos GMP actuales.

Teniendo todo esto en cuenta, no hay que perder de vista que el contenido de ICH Q10 que exceda el alcance de los requisitos GMP es opcional. Su uso debe facilitar la innovación y la mejora continua, y fortalecer la conexión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO

Quality Risk Management (ICH Q9)

La gestión de riesgos de calidad puede aplicarse, no solo en el entorno de fabricación, también puede utilizarse en conexión con el desarrollo farmacéutico y en la preparación de la sección de Calidad del dossier de autorización.

La guía también se aplica a las autoridades regulatorias en la valoración de la sección de calidad del dossier, en las inspecciones GMP y en la gestión de las sospechas de defectos.

Por coherencia, este documento había sido incluido como Anexo 20, pero desde la creación de la Parte III, se considera más apropiado incluirlo en ella, junto con la ICH Q10 y el Site Master File.

El texto de este documento, formalmente Anexo 20, continúa siendo opcional y proporciona ejemplos del proceso y aplicación de la prevención de riesgos de calidad.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO

La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP EU y en el Anexo 20. Todos los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de APIs deben tener implantado un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality Risk Management).

Durante una inspección, los inspectores revisarán, dentro de la Sección Calidad, el Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad junto con las reclamaciones, desviaciones, retiradas de mercado, PQR, etc.

Los inspectores también pueden examinar las valoraciones específicas de riesgos (risk assessment) que se les presenten durante una inspección, y requerir, si lo ven necesario, un resumen de las valoraciones, decisiones y conclusiones a las que se ha llegado, y una copia del análisis de riesgos para considerarlo luego de la inspección.

Las posibles deficiencias que encuentren se valorarán dependiendo de su significancia. Normalmente, una falta completa del sistema se clasificaría como “deficiencia mayor”, mientras que desviaciones menores pueden clasificarse dentro de “otras”. Una “deficiencia crítica” sería si la valoración de riesgos ha justificado inadecuadamente la puesta en el mercado de un producto peligroso para la salud humana.

En ASINFARMA somos expertos en implantar el Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y en la formación especializada sobre la manera práctica de hacer análisis de riesgos.

En el Curso de Formación Práctica Gestión de Riesgos-Quality Risk Management que realizaremos el 09 de Mayo en Barcelona, realizaremos ejercicios reales a aplicación industrial. Aquí podéis bajar el programa completo del curso.

La presentación la he centrado en dos temas principales, el primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, y el segundo sobre como deben ser aplicados estos cuatro elementos, a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de la forma farmacéutica y la transferencia de tecnología, pasando por toda etapa de fabricación industrial, hasta cuando se discontinúa su venta

Durante la presentación he desarrollado en detalle estos temas:

1. Los sistemas de monitorización del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos, y los diferentes tipos de gráficos de control estadístico de procesos y estudios de capacidad que podemos utilizar;
2. El sistema de acciones correctivas y preventivas, y los principios de equilibrio y riesgo aceptable, que deben aplicarse para no extralimitar las acciones;
3. La necesidad de tener un efectivo control de cambios y cómo racionalizar las acciones que se derivan de cada cambio
4. La monitorización del funcionamiento de todo el sistema de calidad por parte de la dirección de la empresa;
5. La mejora continua del propio Sistema de Calidad Farmacéutico

Aquí os la dejo para los que no habéis podido asistir.

El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:

1. ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
2. Novedades legislativas de carácter técnico

Salvador Cassany, el Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, ha tenido la amabilidad de volver a invitarme como ponente en este importante evento para la industria farmacéutica.

Mejora continua de procesos y productos

El título de mi ponencia esta vez será:

Elementos de mejora continua de los procesos, de la calidad de los productos, y del sistema de calidad farmacéutico.

AQUI PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO DE LAS JORNADAS

El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a modificar sensiblemente las estructuras sobre las que han cimentando su actuación. Estas modificaciones afectan tanto a su propia configuración interna, como a la proyección de su comportamiento en el mercado. Así, desde el punto de vista interno se está apostado fuertemente por la implantación de sistemas de fabricación flexibles, control total de calidad y costes, y tecnología avanzada.

La reducción de costes representa la respuesta concreta de las empresas a las nuevas necesidades de negocio para poder ofrecer productos con la máxima calidad y a precios auténticamente competitivos. En el entorno turbulento y extremadamente cambiante en el que han de desarrollar su actividad, conocer y controlar los factores de costes es una necesidad vital de supervivencia del negocio.
En este Seminario se desarrollaran tres conceptos fundamentales:

1. Estructura, gestión y control de costes industriales (Enric Jo – Plant Manager – REIG JOFRE)
2. Monitorización y optimización de rendimiento de procesos (Ricard Castillejo – External Quality  – BOEHRINGER INGELHEIM)
3. Gestión y reducción de costes de no calidad (Fernando Tazón – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.

Garantía de Calidad como herramienta de Productividad

• 01 de Marzo 2010

Costes de Calidad

• 26 de Abril 2010

Risk-Based Manufacturing

• 21 de Junio 2010

Risk-Based Quality Control

• 8 de Noviembre 2010

Aquí podéis descargar el Programa de Seminarios de Formación Especializada 2010 completo.