Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de una declaración escrita de la autoridad competente del país exportador confirmando que cumple con los siguientes requisitos:

1. La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a la de la UE.
2. El fabricante es inspeccionado con regularidad y rigor, las inspecciones se realizan sin previo aviso, y se toman medidas en el caso de encontrar violaciones GMP.
3. En el caso de violaciones GMP, se informa inmediatamente a la UE.

Solo están exentos de la obligación de presentar esta declaración escrita, los países que hayan sido evaluados positivamente con respecto a su cumplimiento de GMP, e incluidos en la lista que mantiene la Comisión Europea. Esto implica una evaluación local de la Comisión que sólo se realiza a petición de cada país.

Esta Evaluación de la Equivalencia se realiza comprobando una serie de elementos críticos:

1. La manera en que la autoridad competente gestiona las violaciones GMP en las plantas de fabricación de APIs
2. La eficacia del mecanismo de alerta a nivel nacional
3. El sistema oficial de gestión de calidad
4. La accesibilidad de los inspectores a las instalaciones de los laboratorios

Por supuesto, también están exentos de la obligación de presentar esta declaración escrita los países con un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA – Mutual Recognition Agreement), si el acuerdo incluye también a los APIs.

El período de consultas de este documento finaliza el 23 de marzo de 2012.

Aquí podéis bajar el Concept Paper completo

En ASINFARMA somo expertos en implantar GMP para APIs y en verificar su efectivo cumplimiento

Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos y al EC Pharmaceutical Package.

El objetivo es trabajar en dos niveles:

1. En un primer nivel, los documentos y estándares del WGEO (Working Group of Enforcement Officers) y de otras asociaciones europeas serán identificados y revisados.
2. En el segundo nivel, se desarrollarán los formatos relevantes de autorización, certificados y estándares de referencia.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL CONCEPT PAPER DE EMEA.

El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, es obtener información para poder impedir la entrada en USA de cualquier producto que no cumpla con los requisitos de FDA, y como contrapartida, facilitar el procedimiento de entrada para todos aquellos productos que satisfagan esos requisitos.

Los que estéis interesados, aquí podéis bajar la información completa.

Este programa es el primer paso de una estrategia global tendiente a incluír explícitamente en las regulaciones de FDA, la cualificación y control de proveedores, incluyendo a los fabricantes de excipientes.

Good Importer Practices – Buenas Prácticas de Importación

Otro documento muy interesante que ha sido publicado es esta guía sobre GIP, que da recomendaciones adicionales sobre la seguridad de productos a los importadores

Aquí podéis bajar esta nueva guía.

Dentro de la OMS-Organización Mundial de la Salud (WHO – World Health Organisation) funciona el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) que tiene como objetivo principal, la lucha contra la falsificación de medicamentos.

El IMPACT ha publicado un documento titulado “Tecnologías anti-falsificación para la protección de los medicamentos” (Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines), donde divide las tecnologías disponibles en cuatro grupos, que analiza en detalle, sin dar ninguna recomendación específica para productos o proveedores:

1. Ostensibles o de características visibles
2. Encubiertas o con marcas ocultas
3. Técnicas forenses
4. Serialización y Track & Trace

Características visibles (Overt features)

Le permite al usuario final reconocer el envase auténtico. Un ejemplo es el uso de hologramas específicos.

Marcas ocultas (Covert features)

No están dirigidas al público general y permiten al laboratorio identificar las posibles falsificaciones. Un ejemplo son las impresiones invisibles para el ojo humano y que solo pueden leerse con equipos especiales (luz UV o IR, filtros especiales o marcas de agua digitales).

Técnicas forenses (Forensic techniques)

Requieren ensayos específicos en laboratorio o kits especiales de análisis para determinar la autenticidad del medicamento. Ejemplo de estas técnicas son las identificadores químicos, biológicos o mediante ADN.

Tecnologías track-and-trace

Se han desarrollado varias tecnologías de este tipo para la industria farmacéutica. Durante la fabricación, a cada unidad se le asigna una identidad única que se mantiene todo a lo largo de la cadena de suministro hasta el consumidor final. Normalmente se incluye información como el nombre del producto, concentración, número de lote y fecha de caducidad. Como ejemplo de ellas tenemos la serialización, los códigos de barras (2D datamatrix code) y la radiofrecuencia (RFID – Radio Frequency Identity Tagging)

El documento completo de la OMS podéis bajarlo aquí.