Las sustancias químicas que se produzcan o importen, por un volumen mayor de una tonelada métrica al año, deben ser registradas o no podrán volver a ser comercializadas dentro de la EU.

Algunas sustancias químicas han sido identificadas como de alta preocupación (SVHC – Substances of Very High Concern) como las carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, y necesitan una autorización para su puesta en el mercado.

Fabricantes e importadores deben pre-registrar los productos que comercializan actualmente, antes del 01 de Diciembre de 2008, para poder beneficiarse del período de transición. Un fallo en ese registro significa que la sustancia en cuestión no podrá volver a fabricarse ni importarse.

Aquí podéis encontrar más detalles sobre el REACH

Si alguna sustancia que no pueda volver a comercializarse en la UE, forma parte de un desinfectante utilizado por la industria farmacéutica, ese producto deberá discontinuarse o cambiar de ingredientes. En ambos casos, el laboratorio farmacéutico que utilice ese producto, deberá volver a realizar su validación.

Aquí podéis encontrar más información sobre sustancias SVHC.

Ante este panorama, es importante contactar con nuestros proveedores de sustancias químicas y desinfectantes para conocer la situación de los productos que estamos utilizando actualmente y poder prever con el tiempo necesario, los recursos y plazos de la nueva validación.

Para los desinfectantes más antiguos (vendidos antes de Mayo 2000) los fabricantes tenían garantizado un período de transición relacionado con la notificación y registro de sus principios activos desinfectantes. Los biocidas que no hayan sido sometidos a aprobación de acuerdo con la ley de biocidas, no podrán ser vendidos para consumo luego de 2009.

Esto provocará que varios productos actuales ya no estén disponibles en el futuro, y que otros deban cambiar su formulación, si el principio activo no ha sido registrado. Ambos casos requerirán una re-validación de los procedimientos de sanitización y limpieza, o al menos, un control de cambios en la producción farmacéutica.

Generalmente, los fabricantes de desinfectantes no tienen conciencia de este hecho, ya que la mayor parte de sus clientes son hospitales, sanatorios o empresas de limpieza, que no necesitan la validación de sus sistemas de desinfección.

Esto provoca que a menudo falte información relacionada con la discontinuidad o cambio de un desinfectante.

Es recomendable, para los laboratorios que tengan sistemas de desinfección validados, que soliciten cuanto antes este tipo de información a sus proveedores de desinfectantes.

Aquí podéis bajar la Directiva sobre biocidas, completa.

Aquí podéis encontrar más información sobre este tema.