CAPA

22 de Diciembre de 20111

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Categorías: CAPA, Cursos in company, Empowerment, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PQR, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más

22 de Diciembre de 20110

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

Categorías: CAPA, Coaching, Cursos in company, Empowerment, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PAI de FDA, PQR, Quality Assurance, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada


El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más

10 de Mayo de 20110

CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

Categorías: CAPA, Coaching, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Herramientas de la Gestión de Calidad, Incidencias y desviaciones, Novedades AEM, Novedades FDA, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA. La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA. En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar ... Leer más