Site Master File

17 de Febrero de 20111

Importantes novedades en el Site Master File

Categorías: AEM, EMEA, Novedades EMEA, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Site Master File

Un buen Site Master File (SMF) es esencial para las compañías farmacéuticas, ya que es la base con la que las autoridades regulatorias se preparan para una inspección GMP. A primeros del 2010, en el post La Parte 3 de las GMP, ya os comenté la propuesta de la Comisión Europea con instrucciones para la creación del Site Master File. Ahora, la Comisión Europea ha publicado la versión final del Site Master File, que podemos encontrar en la Parte III de las EU GMP ... Leer más

23 de Marzo de 20103

La Parte 3 de las GMP

Categorías: AEM, EMEA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP Parte 3, Novedades AEM, Novedades EMEA, Site Master File

La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC. La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, o describir procedimientos regulatorios. El primer documento de esta Parte 3 es sobre el Site Master File. El concepto de SMF fue desarrollado hace años por PIC/s y muchas inspecciones ... Leer más